生物制品学

张志国

目录

  • 1 第一章 绪论
    • 1.1 第一节 生物制品学概述
    • 1.2 第二节 生物制品学发展简史
  • 2 第二章 生物技术与生物制品学的国内外研究进展
    • 2.1 第一节 世界各国生物技术与生物制品发展的总特点
    • 2.2 第二节  国外生物技术产业的发展概况
    • 2.3 第三节  我国生物技术与生物制品发展概况
    • 2.4 第四节  我国生物技术与生物制品的主要成就
    • 2.5 第五节  我国生物技术与生物制品的发展展望
  • 3 第三章 生物制品的制备
    • 3.1 第一节  一般生物制品的制备方法
    • 3.2 第二节  各类生物制品的分离纯化方法
    • 3.3 第三节  基因工程制品的分离纯化方法
    • 3.4 第四节  生物制品的质量检测与控制
    • 3.5 第五节  生物制品的保存与运输
  • 4 第四章  人源生物制品
    • 4.1 第一节  人源生物制品的特点与种类
    • 4.2 第二节   血液制品
      • 4.2.1 一、血液制品的种类
      • 4.2.2 二、血液制品的安全性
    • 4.3 第三节  人尿制品
      • 4.3.1 一、人尿的化学组成
      • 4.3.2 二、尿液中的活性物质
    • 4.4 第四节  胎盘制品
    • 4.5 第五节  人源生物制品的制备实例
      • 4.5.1 人血浆白蛋白制剂的制备
      • 4.5.2 尿激酶的制备
      • 4.5.3 人绒毛促性腺激素的制备
      • 4.5.4 白细胞介素-2的制备
    • 4.6 第六节  人源性生物制品的研发前景
  • 5 第五章   动物源生物制品
    • 5.1 第一节  动物源性生物制品概况
      • 5.1.1 一、动物源性生物制品的特点
      • 5.1.2 二、动物源性生物制品的种类与用途
      • 5.1.3 三、几种重要的动物源性生物制品
    • 5.2 第二节  动物源性生物制品制备实例
      • 5.2.1 一、胰岛素的制备
      • 5.2.2 二、超氧化物歧化酶的制备
      • 5.2.3 三、核糖核酸的制备
      • 5.2.4 四、肝素的制备
      • 5.2.5 五、硫酸软骨素的制备
  • 6 第六章  基因工程病毒疫苗
    • 6.1 第一节   疫苗概述
    • 6.2 第二节  病毒疫苗的种类
    • 6.3 第三节 基因工程病毒疫苗的设计与制备
    • 6.4 第四节  基因工程病毒疫苗的研发现状
    • 6.5 第五节 我国基因工程病毒疫苗的开发战略
  • 7 第七章  基因工程菌苗
    • 7.1 第一节  概述
    • 7.2 第二节  目前应用的菌苗及其存在问题
    • 7.3 第三节  重要细菌基因工程苗的研究进展
    • 7.4 第四节  基因工程菌苗的开发战略
  • 8 第八章   治疗性疫苗
    • 8.1 第一节   概述
    • 8.2 第二节   治疗性疫苗的种类
    • 8.3 第三节  乙型肝炎复合物型治疗性疫苗
    • 8.4 第四节  治疗性疫苗的开发现状及展望
    • 8.5 第五节  我国治疗性疫苗的开发战略
  • 9 第九章  治疗性抗体
    • 9.1 第一节   概述
    • 9.2 第二节  抗体的分类及功能特点
    • 9.3 第三节  单克隆抗体
    • 9.4 第四节  基因工程抗体
    • 9.5 第五节  我国治疗性抗体的开发战略
  • 10 第十章  血液代用品
    • 10.1 第一节  血液代用品概述
    • 10.2 第二节  血液及其主要成分的结构和功能特点
    • 10.3 第三节  血液代用品的开发现状
  • 11 补充拓展
    • 11.1 视频
第二节  国外生物技术产业的发展概况



发展概况

一、国外生物技术产业基本特点

1.国外生物技术产品销售额增长迅速

v自1982年世界上第一个基因工程药物人胰岛素获准生产上市以后,以基因工程药物为主的各种基因工程和细胞工程生物制品陆续商品化。

2.新医药与生物制品newmedicine and bio-preparation)已成为现代生物技术产业的主体产品。

v目前美国约1400多家生物技术公司的60%以上,欧洲大约700家生物公司的43%以上,都在从事生物制品与生物药品的研发。

   v美国利用现代生技术在研发治疗癌、AIDS、遗传病、心脑血管病、传染病、血液病、自身免疫病、糖尿病、神经系疾病等包括细胞因子、生长因子、疫苗、单抗、基因治疗药等,2015年研发处于不同阶段的就有700种。

v美国FDA已批准上市的如基因重组人生长激素、红细胞生成素、干扰素(interfon)、白细胞介素(interleukia)、集落刺激因子(CSF)、疫苗、单抗(mono-Ab)等上百种生物制品;

3.农业领域将掀起生物技术与产业发展的“第二个浪潮”

v如果说在过去的十几年间,生物技术研发的6080%集中在医药领域上,占重要地位的是基因工程药物的研究和商品化,被称为生物技术及产业发展的“第一个浪潮”;

v那么,随着动、植转基因技术的日臻成熟和发展,并且迄今尚未出现人们所担忧的向环境中释放不安全性问题,不久必将会出现在农业领域中的世界范围内掀起生物技术及产业发展的“第二个浪潮”

BT杀虫剂

vBt即苏云金杆菌。 BT杀虫剂是利用BT杀虫菌经过培养产生的一种微生物制剂。

v这种杀虫菌在生长中产生一种蛋白质毒素,显微镜观察为不规则菱形结晶,叫做伴孢晶体。

v当害虫蚕食了伴孢晶体和芽孢之后,在害虫的肠内碱性环境中,伴孢晶体溶解,释放出对鳞翅目幼虫有较强毒杀作用的毒素。这种毒素使幼虫的中肠麻痹,呈现中毒症状,食欲减退,呕吐,腹泻,行动退缓,身体萎缩或卷曲。一般对作物不再造成危害,经一段发病过程,害虫肠壁破损,毒素进入血液,引起败血症,同时芽孢在消化道内迅速繁殖,加速了害虫的死亡。


4.工业生物技术产业领域将掀起生物技术与产业发展的“第三个浪潮”

v随着动、植转基因技术的日臻成熟和发展,并且迄今尚未出现人们所担忧的向环境中释放不安全性问题,不久必将会出现在农业领域中的世界范围内掀起生物技术及产业发展的“第二个浪潮”。

v以工业生物催化为核心技术,带动生物材料、生物能源、环保生物技术等新兴产业的发展;并推动制药、化工、造纸、发酵等传统产业的更新换代。

v进入21世纪,生物技术革命正引领人类社会发展的第四次产业浪潮生物产业将使我们的未来变得更精彩,并将彻底改变我们人类生活和生存的质量和条件。

生物钢指的是羊奶钢,也指牛奶钢

v羊奶与牛奶,本来与钢铁风马牛不相及,但科学家却将它们巧妙地结合起来了。

v1997年初,美国生物学家安妮·穆尔发现,在美国南部有一种称为“黑寡妇”的蜘蛛,它吐出的丝比现在所知道的任何蜘蛛丝的强度都高,而且这种蜘蛛可以吐出两种不同类型的丝织成蜘蛛网,第一种丝在拉断之前,可以延伸27%,它的强度竟达到其他蜘蛛丝的2倍;第二种丝在拉断之前很少延伸,却具有很高的防断裂强度,由这种蜘蛛丝织成的布,比制造防弹背心所用的纤维的强度还高得多。“黑寡妇”蜘蛛丝的优良性能,很快引起科学家兴趣,他们设想,要是有一种办法能生产像蜘蛛丝那样的高强度纤维该多好。

v科学家想到让牛奶的蛋白基因中含有“黑寡妇”蜘蛛丝的蛋白基因,于是就先找山羊进行转基因的科学实验。让山羊与“黑寡妇”蜘蛛“联姻”,将蜘蛛蛋白基因,注入一只经过特殊培育的褐色山羊体内,在这只山羊产下的奶中,有大量柔滑的蛋白质纤维,提取这些纤维,就可以生产衣服。 

v实践表明,由转基因羊奶纤维织出的布,比防弹衣的强度还大十几倍。这种超强坚韧的物质,是阻挡枪弹射击的理想材料,也可以用来制造坦克、飞机与装甲车,以及作为军事建筑物的理想“防弹衣”。

v根据国外的资料报道,一只羊每月产下的奶提取的纤维,可以制成一件防弹背心

v美国正在研究利用蜘蛛丝的专家称,利用这种纤维制成的2.5厘米粗的绳子,足以让一架准备着陆的战斗机完全停下来。  

二、国外的发展模式(美国、日本、印度、新加坡等)

1、美国的模式与特点

1)政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾;

2)政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁;

3)学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力;

4)日趋成熟的风险投资如股票市场是产业化的保障。

美国政府在发展生物技术与生物制品产业方面的策略有三:

1把握前沿:高度重视基础研究,尤其是与生命科学相关的医学生物学研究。

2)创造良好的机制和环境:

v一是竞争机制,二是激励机制

v政策环境:营造良好和配套的政策环境,诸如鼓励企业向高技术投入的税收减免政策和风险投资基金;鼓励科研人员创办高技术企业的中小企业的研发基金与贷款;鼓励高技术企业尽快上市的优惠政策;鼓励专利发明人可占有股份的激励政策等。

3)鼓励形成集中区域和“扎堆儿效应”。

v因为生物技术是基于多种系列的综合性技术,而知识的流动、信息的交汇和资金互动,是高新技术不断发展的重要因素。所以美国政府鼓励在大学与大公司周围形成众多的小公司。

斯坦佛大学

加州大学


哈佛大学


麻省理工学院




2.日本的模式与特点

1)日政府高度重视与大力支持生物技术的发展;

2)日本采用了引进、合作而应用的模式这与美国的重视基础研究与研发新技术新产品的模式迥然不同

3)重点支持应用研究,鼓励在应用中创新

4)通过税收优惠等政策鼓励大公司向生物技术公司投资。

5)政府努力,加强官、产、学的有效结合,是政府协调的成功范例。现有大公司是推动生物技术研发的主力。

.欧洲国家的模式与特点

1)如德、英、法等国具有良好的工业基础,巨大的投资商、众多的跨国公司、高水平的研究队伍。为欧洲发展生物技术提供了良好的条件。

2)欧洲有一流的研究工作,二流的开发应用。其原因:主要是绿党和宗教反对重组DNA技术,限制了生物技术的广泛应用。

3)欧洲各国的主要模式是政府投资建立研究中心,通过这些中心加强研究工作并协调研究与产业的结合。

4)一些大公司如德国的Bayer公司、英国的Glaxo公司、SmithKline Beecham等公司的带动作用十分明显,促进了欧洲生物技术与生物制品产业的发展。


4.印度(India)

①对生物技术的定义十分广泛。比如利用有生命的或无生命的,天然或改造的生物制剂进行材料或基质的加工合成;利用生物材料进行活性成分的分离或浓缩物的分离等。

②政府高度重视与强有力的协调是发展生物技术的突出特征。如1982年科技部内成立了“国家生物技术委员会”,1986年升格为国家生物技术部,同时还成立了科学顾问委员会。成立了16个生物技术特别工作组。

③政府加大了对生物技术的投资。重点建立了12个生物技术研发中心和实验室。

新加坡 高楼下的滨海艺术中心

 

新加坡(Singapore)

①政府十分重视生物技术发展

②建立一批研发中心。除新加坡大学外,建10个生物技术研发中心。

③创立风险投资基金、生物技术创新基金、生物技术发展基金。

④吸引大批跨国公司发展生物技术产业。通过优惠的税收政策和给予一定的风险补偿方式吸引了一大批投资者。

v总之,由于生物技术产业或生物制品的高投入、高产出、高风险、高利润的特点,各国建立战略联盟以增加竞争力,是国外发展生物技术产业的一个重要策略。

v向中小生物技术公司投资,收购、兼并等的国际化策略。

v联合研发等策略。

v21世纪是生物经济的时代,每一次经济时代的兴起都伴随着技术革命的突破和世界经济中心的转移。

v正因如此,世界各国都在抢占生物技术的制高点,大力发展生物产业,使自己的国家成为未来生物经济时代的世界中心。

v据测算,生物产业的市场容量大约是信息产业的10倍。

v近十年来,生物产业的销售额每五年翻一番,年增长率高达30%左右,约是世界经济增长率的10倍。

v预计到2020年,全球生物产业产值将达到30000亿美元。

v美国《时代》周刊大胆预言:2020年世界将进入生物经济时代。