总特点
1.基础研究不断深入
2.新产品不断出现
3.新技术、新试剂不断出现（细胞移植和基因治疗）
4.新型生物反应器和新分离技术
一、基础研究不断深入
在基础研究方面：
1.新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开；
2.以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分子生物学理论和技术两大体系已基本完成。也就是说，生物学的中心法则所体现的遗传信息的转移规律奠定了遗传工程的理论基础，有关基因表达的各种研究结果又丰富和发展了中心法则。
3.DNA转化和测序也得到应用，开创了生物科学的一个新时代，使生物各学科都进入了分子生物学时代。
4.利用生物技术能有效地研制出对付各种“不治之症”的新药，因而它正吸引和激励着越来越多的科学家进行医药生物技术的基础和应用研究。
5.人类基因组的研究目标，就是要定位所有的基因和测定它们的核苷酸序列。
已知人类基因组大约有2～2.5万个基因，3×109个bp(base pair,指示DNA碱基对数目)，完成这项研究是一项空前浩大的工程，它的实施对人类了解自身和医学发展有划时代的意义。
目前人类基因组研究计划草图已经顺利完成，自动化和计算机技术的应用，使得可以在一周内分析3万个cDNA克隆。
二、新产品不断出现
1.生物技术药物的品种不断增多，包括基因工程疫苗、细胞因子等。
自20世纪80年代以来，新药物便达200多种，大都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。
2.研制了新一代生物技术药物与生物制品，并更新了应用方法。
3.生物技术药物和生物制品的生产方法取得了进展；将以前利用重组DNA的微生物生产改为利用动、植物生产蛋白类药物。
4.利用基因工程技术构建新型多价活疫苗，是生物技术的又一个新进展。
扩展
v单价疫苗：利用同一种微生物菌（毒）株或一种微生物中的单一血清型菌（毒）株的增殖培养物所制备的疫苗称为单价疫苗。单价苗对相应之单一血清型微生物所致的疾病有良好的免疫保护效能；
v多价疫苗：指同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。多价疫苗能使免疫动物获得完全的保护（如猪多价副伤寒死菌苗）。
v多联疫苗：指一次注射预防几种病，比如百白破疫苗，一种就预防白喉破伤风百日咳三种病。
美国已批准上市的基因工程药物
| 中文名称 | 商品名称 | 英文名或缩写 | 开发生产公司 |
| 胰岛素 | Humulin | insulin | Lilly（礼来） |
| Novolin | Novo Nordisk （诺和诺德） | ||
| 人生长激素 | Protropin | rhuHGH | Genentech （美国.基因技术） |
| Humatrope | Lilly | ||
| NutropinAQ | Genentech | ||
| 干扰素 | Intron A | rhuIFNα2b | Schering （先灵葆雅公司） |
| Referon A | rhuIFNα2a | Roche （罗氏） | |
| Avonix | rhuIFNβ | Biogen （百健） |
| Betaseron | rhuIFNβlb | Chiron （德国巨浪） | |
| Actimmune | rhuIFNγlb | Genentech | |
| Alferon-N | rhuIFNαn3 | Interferon Science | |
| 白细胞介素-2 | Proleukin | rhuIL-2 | Chiron （德国巨浪） |
| 粒细胞集落刺激因子 | Neupogen | rhuG-CSF | Amgen（美国安进） |
| 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 | Leukine | rhuGM-CSF | Lmmunex（美国西雅图免疫技术公司） |
| 红细胞生成素 | Epogen | rhuEPO | Amgen |
| 组织纤溶酶原激活剂 | Activase | rhuTPA | Genentech |
| 生长激素 | Serostim | Somatotropin | Serono（德国） |
| 促生长素 | Nutropin | Somatopin | Genentech |
| Saizen | Serono | ||
| Genotropin | Pharma/Upjohn | ||
| Norditropin | Novo Nordisk | ||
| Bio-Tropin | Biotech General | ||
| 抗血友病因子Ⅷ | Kogenate | factor Ⅷ | Bayer |
| Recombinate | Baxter |
| 葡糖脑苷脂酶 | Cerzyme | glucocereb | Genzyml |
| 脱氧核糖核酸酶 | Pulmozyme | rosidase dormase | Genentech Merck |
| 乙型肝炎疫苗 | Recombivax HB | hepatitis B vaccine | |
| Engerix B | Smith kline | ||
| Comrax | Merck | ||
| 甲型肝炎疫苗 | Havrix | hepatitis A vaccine | Smith Kline |
| 体内用单克隆抗体 | Reopro | MAB, blood clots | Centocor |
| Ortho OKT-3 | MAB, kidney sup | Ortho Biotech |
二、新产品不断出现
1.基因工程乙肝疫苗在两种表达系统中获得成功：酵母系统和哺乳动物细胞系统。
DPT+HBV（百白破+乙肝）四联疫苗
HAV+HBV（甲肝+乙肝）二联疫苗
2.基因工程干扰素
干扰素缩写IFN
我国具有自主知识产权的α1b-干扰素，是我国第一个基因工程产品 α2b-干扰素
3.重组人促红细胞生成素EPO
4.重组人白细胞介素-2 IL-2
5.粒细胞集落刺激因子G-CSF
6.重组人肿瘤坏死因子TNF
7.基因工程多价活疫苗
重组人白细胞介素可用于肾细胞癌、黑色素瘤。乳腺癌、膀胱癌肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
v用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能
v用于先天或后于免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
v也可各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。对乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
人肿瘤坏死因子TNF
v由巨噬细胞分泌的一种小分子蛋白。TNF-α主要由单核－巨噬细胞分泌；TNF-β主要由活化的T淋巴细胞分泌，两者有相似致热性。小剂量呈单峰热，大剂量呈双峰热；TNF在体内外均能刺激IL-1（白细胞介素-1）的产生。不耐热，70℃ 30min失活.
v主要由活化的单核/巨噬细胞产生，能杀伤和抑制肿瘤细胞，促进中性粒细胞吞噬，抗感染，引起发热，诱导肝细胞急性期蛋白合成，促进髓样白血病细胞向巨噬细胞分化，促进细胞增殖和分化，是重要的炎症因子，并参与某些自身免疫病的病理损伤。
三、新技术、新试剂不断出现
1.产生了两种医疗技术：细胞移植和基因治疗
v细胞移植技术用于骨髓移植，治疗白血病、淋巴病、免疫缺陷、再生障碍性贫血及放疗或化疗后的肿瘤病人有一定效果，目前还正在研究改进之中。
v基因治疗已由治疗单基因缺陷的遗传病，扩展到治疗非单基因遗传病。
v骨髓血液中含有大量造血干细胞。
v人类造血干细胞形态上类似于小淋巴细胞，在骨髓中仅占有核细胞的1%左右。人类造血干细胞来自胚胎期卵黄囊的间皮细胞，是人体内最独特的体细胞群。具有极高的自我更新、多向分化与重建长期造血的潜能及损伤后自我修复的能力。
v采用干细胞治疗有着多种优势：低毒性（或无毒性），自体干细胞移植可避免产生免疫排斥反应，对传统治疗方法疗效较差的疾病多有惊人的效果。随着胚胎干细胞的研究，更可能从患者自身细胞开始获得全能的干细胞，进而分化为所需细胞甚至器官，完全和自身匹配没有免疫排斥的细胞或器官移植已不再是梦，当人体器官衰老的时候，将衰老器官用自身细胞培育出的相应器官替代移植，人类将有可能延年益寿。
auto-Hsct：自体造血干细胞移植；自体移植；自体干细胞移植
骨髓血液中含有大量造血干细胞
2.生物试剂的开发利用细胞工程制备的单克隆抗体（monoclonalantibody，简称单抗MAb），是20世纪70年代免疫学重大的技术突破之一。
v1975年，德国人Kohler、阿根廷人Milstein和丹麦科学家Jerne建立了淋巴细胞杂交瘤技术。
v把用预定抗原免疫的小鼠脾淋巴细细胞与能在体外培养中无限生长的骨髓瘤细胞融合，形成具有双亲特征的杂交瘤细胞，通过克隆化得到来自单个细胞的杂交瘤体系，他们所分泌的抗体是针对同一抗原决定簇的、在分子上是同质的抗体，即MAb。
单抗的主要优点
v与常规的抗血清相比，单抗有很多优点，但制备单抗比制备多抗的投入要大得多；此外也不是在所有的情况下，单抗一定都比多抗优越。
1）高度同质性：单抗是由源于一个B淋巴细胞的单克隆杂交瘤细胞系所分泌的，因此抗体分子是同质的，即完全一样的；而多抗是由多种异质抗体分子组成的；
2）高度特异性：单抗是针对一个抗原决定簇的；
3）无限量供应性：分泌特异单抗的杂交瘤细胞系一旦建立，即可在液氮中长期保存，并可根据需要随时生产理化特性和免疫生物学特性明确的单抗试剂。同一种单抗不同批次的差异很小，便于标准化。
单抗的交叉反应
v特异性强是单抗的特性，但有时单抗可与相关或不相关的抗原发生交叉反应。
v因为单抗所识别的是抗原分子上的单个抗原决定簇，其他相关或不相关的抗原分子上有相同或相似的抗原决定簇就可发生交叉反应。如有些鸡马立克氏病病毒单抗可以与伪狂犬病病毒发生交叉反应。
v筛选没有交叉反应的单抗，如在制备新城疫病毒单抗时，首先要去掉与其他副粘病毒发生交叉反应的单抗。因为新城疫病毒有些抗原决定簇是与其他副粘病毒共有的。
v利用交叉反应的特性，如筛选沙门氏菌的属特异单抗。
3.荧光抗体法(fluoresceneAb)、化学发光免疫检测技术(immunity detection)、DNA探针(probe)和聚合酶链式反应(PCR)等先进分子生物学检测技术的建立，大提高了诊断方法的敏感性和特异性，促进了诊断试剂的发展。
四、新型生物反应器（Bioreactor）和新分离技术（New isolation）不断出现
v要得到大量的高纯度的生物制品，必须要利用大型生物反应器和相应的生产技术进行批量生产。
v近年来，随着微生物发酵工业和动、植物细胞大量培养技术的发展，新型生物反应器正在不断出现。
v在传统的搅拌式生物反应器的基础上，出现了塑料袋、填充床等增殖器、气升式生物反应器、流化床式生物反应器、固定床式生物反应器、袋式或膜式生物反应器、中空纤维生物反应器，以及可同时制备巨载体和微囊等固定化培养的生物反应器等。
复合式流化床式生物反应器
气升式生物反应器
各种反应器的应用原则一般是：
1）进行悬浮培养，可用气升式、搅拌式、中空纤维管及陶质矩式通道蜂窝状生物反应器；
2）进行贴壁培养，可用搅拌式（微载体系统）、中空纤维管及陶质矩式通道蜂窝状生物反应器；
3）进行包埋培养，可用流化床、固定床生物反应器。针对各种生物反应器，还开发出了相应的控制装置和技术。
总之，生物技术自形成现代产业以来，在基础研究上，在新品种、新技术以及新设备的开发研究上，都取得了明显的进展。今后还会得到很大发展，21世纪必将成为生物技术药物发展的黄金时代。
