一、生物制品的概念

1.泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病的医药用品，统称为生物制品。

2.2015年版的《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。

3.根据其组成及用途可分为：预防类制品、治疗类制品、诊断类制品。

人用的生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生物制剂等。

（拓展1：西妥昔单抗，商品名爱必妥。本品单用或与伊立替康联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。利妥昔单抗注射液，商品名称：美罗华。本品主要活性成分为重组利妥昔单抗辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。）

（拓展2：三株口服液、脑白金、昂立一号）

4.生物制品学的概念

生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。

二、现代生物技术的起源与发展

生物技术的发展是在数门基础学科的发展和融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代发展过程，不断向深发展，之后又形成了若干分支学科。