GSP应用基础

万春艳

目录

  • 1 项目一走进GSP
    • 1.1 任务1-1认知GSP
    • 1.2 任务1-2GSP监督管理
    • 1.3 学以致用
    • 1.4 稳扎稳打
    • 1.5 融会贯通
  • 2 项目二组织机构建设与人员管理
    • 2.1 任务2-1组织机构设置
    • 2.2 任务2-2人员配置与管理
    • 2.3 学以致用
    • 2.4 稳扎稳打
    • 2.5 融会贯通
  • 3 项目三药品采购管理
    • 3.1 任务3-1认知药品采购程序
    • 3.2 任务3-2首营企业和首营品种审核
    • 3.3 任务3-3签订质量保证协议
    • 3.4 任务3-4采购管理
    • 3.5 学以致用
    • 3.6 稳扎稳打
    • 3.7 融会贯通
  • 4 项目四药品收货与验收
    • 4.1 任务4-1药品收货
    • 4.2 任务4-2药品验收内容
    • 4.3 任务4-2药品验收方法
    • 4.4 学以致用
    • 4.5 稳扎稳打
    • 4.6 融会贯通
  • 5 项目五设施与设备配备
    • 5.1 任务5-1药品批发企业设施设备配备
    • 5.2 任务5-2仓库和仓库的设施设备
    • 5.3 任务5-3药品零售企业的设施设备
    • 5.4 学以致用
    • 5.5 稳扎稳打
    • 5.6 融会贯通
  • 6 项目六药品储存
    • 6.1 任务6-1认知药品储存基本要求
    • 6.2 任务6-2仓储管理
    • 6.3 学以致用
    • 6.4 稳扎稳打
  • 7 项目七药品养护
    • 7.1 任务7-1药品养护的基本要求
    • 7.2 任务7-2药品养护
    • 7.3 稳扎稳打
    • 7.4 融会贯通
  • 8 项目八药品销售和售后管理
    • 8.1 任务8-1药品销售管理
    • 8.2 任务8-2拆零及特殊管理药品的销售
    • 8.3 任务8-3售后管理
    • 8.4 学以致用
    • 8.5 稳扎稳打
    • 8.6 融会贯通
  • 9 项目九药品运输
    • 9.1 任务9-1药品出库管理
    • 9.2 任务9-2药品运输管理
    • 9.3 学以致用
    • 9.4 稳扎稳打
    • 9.5 融会贯通
  • 10 项目十设施设备验证
    • 10.1 任务10-1认知验证
    • 10.2 任务10-2验证实施
    • 10.3 学以致用
    • 10.4 稳扎稳打
    • 10.5 融会贯通
  • 11 项目十一冷链药品管理
    • 11.1 任务11-1认知冷链药品和冷链设施设备概述
    • 11.2 任务11-2冷链药品管理
    • 11.3 学以致用
    • 11.4 稳扎稳打
    • 11.5 融会贯通
  • 12 项目十二建立质量管理体系文件
    • 12.1 任务12-1认知质量管理体系文件
    • 12.2 任务12-2质量管理体系文件管理
    • 12.3 任务12-3解读范例-制度和操作规程
    • 12.4 任务12-4解读范例-职责
    • 12.5 学以致用
    • 12.6 稳扎稳打
    • 12.7 融会贯通
  • 13 项目十三建立计算机管理系统
    • 13.1 任务13-1认知计算机系统的基本要求
    • 13.2 任务13-2计算机系统的应用
    • 13.3 学以致用
    • 13.4 稳扎稳打
    • 13.5 融会贯通
  • 14 项目十四质量风险管理
    • 14.1 任务14-1药品质量风险管理
    • 14.2 任务14-2药品经营企业风险管理
    • 14.3 任务14-3各环节质量风险评价与控制范例
    • 14.4 学以致用
    • 14.5 稳扎稳打
    • 14.6 融会贯通
稳扎稳打

同步练习

一、单项选择

1. 负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是(  )。

A. 总经理 

B. 质量管理部门和人员

C. 总经理授权人 

D. 各操作岗位人员

2. 关于企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据,说法不正确的是(  )。

A. 应当采用安全、可靠的方式储存

B. 应当按品种和剂型每年备份

C. 备份数据应当存放在安全场所

D. 记录类数据的保存时限应当符合GSP 的要求

3. 关于药品经营企业各类数据的录入、修改、保存等操作,正确的说法是(  )。

A. 符合授权范围 

B. 符合操作规程

C. 符合管理制度的要求 

D. 以上说法都对

4. 针对药品效期管理,关于计算机管理信息系统应当具备的功能说法不正确的是(  )。

A. 对库存药品的有效期进行人为跟踪和控制

B. 近效期预警提示

C. 超有效期自动锁定

D. 超有效期停售

5. 药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施锁定后,通知并由下列哪类人员确认。(  )

A. 质量管理人员

B. 保管人员

C. 养护人员

D. 验收人员

6. 药品批发企业的购货单位类别不包括(  )。

A. 生产单位

B. 经营单位(批发、零售)

C. 使用单位(医院、诊所、社区医疗机构) 

D. 消费者个人

7. 承运单位基础数据库内容包括(  )。

A. 承运商的资质、能力情况及相关条件

B. 承运协议时限、运输时限

C. 承运药品管理级别、储存温度、路途时限

D. 以上全包括

8. 关于基础数据库的关联要求,不正确的是(  )。

A. 在药品采购环节,经营品种与供货单位、供货单位销售人员相关联

B. 在药品储存环节,经营品种与购货单位的生产范围相关联

C. 在药品销售环节,经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围相关联

D. 在药品运输环节,经营品种与运输方式、条件和时间应相关联

二、多项选择

1. 药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括(  )。

A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机

B. 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

D. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能

E. 有符合GSP 要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

2. 应当制定授权范围的计算机操作包括(  )。

A. 数据的录入

B. 数据的修改

C. 数据的保存

D. 数据的查询 

E. 数据的备份

3. 药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括(  )。

A. 负责指导设定系统质量控制功能

B. 负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查

C. 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统

D. 对业务经营数据修改申请进行审核

E. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

4. 计算机管理信息系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划,其依据是(  )。

A. 质量管理基础数据   

B. 养护制度      

C. 验收记录

D. 年度养护工作计划   

E. 国家抽检计划

5. 验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录。(  )

A. 药品的批号      

B. 生产日期、有效期  

C. 到货数量

D. 验收合格数量     

E. 验收结果

6. 药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括(  )。

A. 供货单位信息     

B. 购货单位信息    

C. 经营品种信息

D. 供货单位销售人员资质 

E. 委托运输信息

7. 药品零售企业的计算机管理信息系统应当具备的功能包括(  )。

A. 自动识别处方药、特殊管理的药品

B. 允许国家有专门管理要求的药品超数量销售

C. 对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录

D. 定期自动生成陈列药品检查计划

E. 对拆零药品单独建立销售记录

8. 药品批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责包括(  )。

A. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护

B. 系统数据库管理和数据备份

C. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统

D. 负责系统程序的运行及维护管理

E. 负责系统网络以及数据的安全管理,保证系统日志的完整性

参考答案:

一、单项选择

1. B  2. B  3. D  4. A  5. A  6. D  7. D  8. B

二、多项选择

1. ABCDE  2. ABCDE  3. ABCDE  4. ABC  5. ABCDE  6. ABCDE  7. ACDE  8. ABCDE