一、单项选择

1. 药品经营企业记录及凭证应当至少保存（　　）。

A. 5 年　　

B.4 年　

C. 不少于3 年　

D.有效期后一年

2. 通过计算机系统记录的数据，更改时的审核部门是（　　）。

A. 信息管理部门

B. 业务部门　　

C. 质量管理部门　

D. 财务部门

3. 关于质量管理体系文件说法正确的是（　　）。

A 企业应当经常审核、修订文件　

B. 文件应当分类存放，便于查阅

C. 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件可以在工作现场出现，但必须标明“失效”

D. 企业应当保证各岗位非常容易获得公司所有质量管理体系文件，以便严格按照规定开展工作

4. 药品批发和零售企业都应该制定的操作规程是（　　）。

A. 处方审核、调配、核对操作规程　

B. 营业场所药品陈列及检查操作规程

C. 营业场所冷藏药品存放操作规程

D. 计算机系统操作和管理规程

5. 属于药品零售连锁门店质量管理制度的是（　　）。

A. 药品购进管理制度　　

B. 药品储存管理制度

C. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度　

D. 药品运输管理制度

6. 以下哪项不属于药品批发和零售企业均应制定的管理制度。（　　）

A. 记录和凭证的管理制度

B.质量事故、质量投诉的管理制度

C.药品有效期的管理制度

D.药品拆零管理制度

7. 企业通过计算机系统记录数据时，以下说法不正确的是（　　）。

A. 相关岗位人员应当执行操作规程　　

B. 通过授权及密码登录计算机系统

C. 数据录入时应有质量管理部门人员在场监督

D. 数据录入时应保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯

8. 关于记录说法不正确的是（　　）。

A. 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份

B. 记录及相关凭证应当至少保存5 年

C. 记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯

D. 所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存

二、多项选择

1. 关于书面记录及凭证的填写应该做到（　　）。

A. 及时　 

B. 字迹清晰　　

C. 不随意涂改　　

D. 不撕毁　　

E. 准确

2. 填写书面记录及凭证，需要更改时应做到（　　）。

A. 注明理由　

B. 标明日期　　

C. 更改者签名

D. 保持原有信息清晰可辨　　

E. 领导签名

3. 药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（　　）。

A. 药品采购　

B. 收货、验收　

C. 储存、养护

D. 销售　　　

E. 出库复核、运输

4.应该制定岗位职责的岗位包括（　　）。

A.企业负责人

B. 质量负责人

C. 质量管理部门负责人　　　

D. 采购、储存、销售、运输、财务部门负责人

E. 信息管理部门负责人

5. 药品批发企业应该建立的质量管理制度包括（　　）。

A. 环境卫生和人员健康管理制度　　

B. 药品退货管理制度

C. 计算机系统管理制度

D. 药品召回管理制度

E. 药品采购管理制度

6. 质量管理体系文件应当标明（　　）。

A. 文件题目

B. 文件种类　

C. 文件制定的目的

D. 文件编号　

E. 文件版本号

7. 下列哪些部门应该制定部门职责。（　　）

A. 质量管理部门

B. 采购、销售部门

C. 财务部门

D. 信息管理部门

E. 储存、运输部门

8. 药品零售企业应当建立的记录包括（　　）。

A. 药品采购记录　

B. 药品销售记录　　

C. 温湿度监测记录

D. 不合格药品处理记录　　　　　　　

E. 药品验收记录

参考答案：

一、单项选择

1. A  2. C  3. B  4. D  5. C  6. D  7. C  8. D  

二、多项选择

1. ABCDE  2. ABCD  3. ABCDE  4. ABCDE  5. ABCDE  6. ABCDE  7. ABCDE  8. ABCDE