GSP应用基础

万春艳

目录

  • 1 项目一走进GSP
    • 1.1 任务1-1认知GSP
    • 1.2 任务1-2GSP监督管理
    • 1.3 学以致用
    • 1.4 稳扎稳打
    • 1.5 融会贯通
  • 2 项目二组织机构建设与人员管理
    • 2.1 任务2-1组织机构设置
    • 2.2 任务2-2人员配置与管理
    • 2.3 学以致用
    • 2.4 稳扎稳打
    • 2.5 融会贯通
  • 3 项目三药品采购管理
    • 3.1 任务3-1认知药品采购程序
    • 3.2 任务3-2首营企业和首营品种审核
    • 3.3 任务3-3签订质量保证协议
    • 3.4 任务3-4采购管理
    • 3.5 学以致用
    • 3.6 稳扎稳打
    • 3.7 融会贯通
  • 4 项目四药品收货与验收
    • 4.1 任务4-1药品收货
    • 4.2 任务4-2药品验收内容
    • 4.3 任务4-2药品验收方法
    • 4.4 学以致用
    • 4.5 稳扎稳打
    • 4.6 融会贯通
  • 5 项目五设施与设备配备
    • 5.1 任务5-1药品批发企业设施设备配备
    • 5.2 任务5-2仓库和仓库的设施设备
    • 5.3 任务5-3药品零售企业的设施设备
    • 5.4 学以致用
    • 5.5 稳扎稳打
    • 5.6 融会贯通
  • 6 项目六药品储存
    • 6.1 任务6-1认知药品储存基本要求
    • 6.2 任务6-2仓储管理
    • 6.3 学以致用
    • 6.4 稳扎稳打
  • 7 项目七药品养护
    • 7.1 任务7-1药品养护的基本要求
    • 7.2 任务7-2药品养护
    • 7.3 稳扎稳打
    • 7.4 融会贯通
  • 8 项目八药品销售和售后管理
    • 8.1 任务8-1药品销售管理
    • 8.2 任务8-2拆零及特殊管理药品的销售
    • 8.3 任务8-3售后管理
    • 8.4 学以致用
    • 8.5 稳扎稳打
    • 8.6 融会贯通
  • 9 项目九药品运输
    • 9.1 任务9-1药品出库管理
    • 9.2 任务9-2药品运输管理
    • 9.3 学以致用
    • 9.4 稳扎稳打
    • 9.5 融会贯通
  • 10 项目十设施设备验证
    • 10.1 任务10-1认知验证
    • 10.2 任务10-2验证实施
    • 10.3 学以致用
    • 10.4 稳扎稳打
    • 10.5 融会贯通
  • 11 项目十一冷链药品管理
    • 11.1 任务11-1认知冷链药品和冷链设施设备概述
    • 11.2 任务11-2冷链药品管理
    • 11.3 学以致用
    • 11.4 稳扎稳打
    • 11.5 融会贯通
  • 12 项目十二建立质量管理体系文件
    • 12.1 任务12-1认知质量管理体系文件
    • 12.2 任务12-2质量管理体系文件管理
    • 12.3 任务12-3解读范例-制度和操作规程
    • 12.4 任务12-4解读范例-职责
    • 12.5 学以致用
    • 12.6 稳扎稳打
    • 12.7 融会贯通
  • 13 项目十三建立计算机管理系统
    • 13.1 任务13-1认知计算机系统的基本要求
    • 13.2 任务13-2计算机系统的应用
    • 13.3 学以致用
    • 13.4 稳扎稳打
    • 13.5 融会贯通
  • 14 项目十四质量风险管理
    • 14.1 任务14-1药品质量风险管理
    • 14.2 任务14-2药品经营企业风险管理
    • 14.3 任务14-3各环节质量风险评价与控制范例
    • 14.4 学以致用
    • 14.5 稳扎稳打
    • 14.6 融会贯通
稳扎稳打

项目五设施与设备

一、单项选择

1. 不属于药品零售企业营业设备的是(  )。

A. 库房  

B. 温湿度计  

C. 包装袋  

D. 药斗

2. 下列说法不正确的是(  )。

A. 国家不允许零售企业独立设置仓库  

B. 国家鼓励连锁化及配送化

C. 药品零售企业可以根据实际需要设置仓库

D. 药品零售企业设置的仓库条件须完全符合批发企业仓库设置条件

3. 关于库房安全防护,说法不正确的是(  )。

A. 应做到人流与物流分开  

B. 人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施

C. 物流通道不允许无关人员随意进入  

D. 物流通道可以只采用探头做为防护措施

4. 关于储存中药饮片正确的说法是(  )。

A. 应当设立专用库房 

B.可以与中药材同库储存

C. 可以与其他药品同库储存 

D. 必须单独存放在阴凉库

5. 经营下列哪种药品的营业场所无需配备专用存放设备。(  )

A. 第二类精神药品 

B. 毒性中药品种  

C. 罂粟壳  

D.中成药

6. 药品经营企业无需定期进行校准或者检定的是(  )。

A. 天平 

B. 戥秤

C. 自动温湿度监测仪 

D. 空调

7. 对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是(  )。

A. 定期检查  

B. 清洁 

C. 维护 

D. 以上都是

8. 以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法不正确的是(  )。

A. 应有专用的库房  

B. 应有养护工作场所

C. 直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜)

D. 经营中药饮片的应设分装库区

二、多项选择

1. 储运冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括(  )。

A. 与经营规模和品种相适应的冷库    

B. 储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库

C. 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

D. 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

E. 具有外部显示箱体内温度功能的冷藏箱

2.运输冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括(  )。

A. 自动显示温度监测数据的功能

B. 自动调控温度的功能

C. 自动读取温度监测数据的功能  

D. 自动存储温度监测数据的功能

E. 防盗报警功能

3. 药品仓库应当配备的设施设备包括(  )。

A. 保持药品与地面之间有一定距离的设备   

B. 自动监测、记录库房温湿度的设备

C. 调控温湿度及室内外空气交换的设备    

D. 避光设备

E. 通风和排水设备

4. 下列说法正确的是(  )。

A. 所有独立仓库需24 小时自动监测温度 

B. 所有仓库需 365 天不间断自动监测温度

C. 每个仓库配备不少于2 个监测探头

D. 有超过规定温度时的自动报警设备

E. 报警器需设在

24 小时值班室

5. 药品仓库防鼠可以选用的是(  )。

A. 挡鼠板  

B. 老鼠夹和捕鼠笼   

C. 灭鼠药  

D. 粘鼠板  

E. 电猫

6. 关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是(  )。

A. 防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂

B. 每个库房必须安装防爆灯

C. 消防、安全设备,如消防栓、灭火器、门禁

D. 储存毒麻中药材需有专柜(双人双锁)

E. 储存生物制剂需要有带除湿功能的恒温冰箱

7. 冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成。(  )

A. 验收   

B. 储存   

C. 拆零

D. 装箱   

E. 发货

8. 为便于开展储存作业,库房应达到以下哪些要求。(  )

A. 库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化

B. 库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密

C. 库房有可靠的安全防护措施,防止药品被盗、替换或者混入假药

D. 有防止室外作业受异常天气影响的雨棚

E. 库房的规模应当满足药品的合理、安全储存

三、简答题

1. 药品经营企业的仓库如何进行选址?

2. 举例说明药品经营企业仓库应配备哪些设施设备。

3. GSP 对药品零售企业营业场所环境和设施有哪些要求?

参考答案:

一、单选题

1A 2A 3D 4A 5D 6D 7D 8D

二、多选题

1ABCDE 2ABCD 3ABCDE 4ABCDE 5ABDE 6ACDE 7ABCDE 8ABCDE