GSP应用基础

万春艳

目录

  • 1 项目一走进GSP
    • 1.1 任务1-1认知GSP
    • 1.2 任务1-2GSP监督管理
    • 1.3 学以致用
    • 1.4 稳扎稳打
    • 1.5 融会贯通
  • 2 项目二组织机构建设与人员管理
    • 2.1 任务2-1组织机构设置
    • 2.2 任务2-2人员配置与管理
    • 2.3 学以致用
    • 2.4 稳扎稳打
    • 2.5 融会贯通
  • 3 项目三药品采购管理
    • 3.1 任务3-1认知药品采购程序
    • 3.2 任务3-2首营企业和首营品种审核
    • 3.3 任务3-3签订质量保证协议
    • 3.4 任务3-4采购管理
    • 3.5 学以致用
    • 3.6 稳扎稳打
    • 3.7 融会贯通
  • 4 项目四药品收货与验收
    • 4.1 任务4-1药品收货
    • 4.2 任务4-2药品验收内容
    • 4.3 任务4-2药品验收方法
    • 4.4 学以致用
    • 4.5 稳扎稳打
    • 4.6 融会贯通
  • 5 项目五设施与设备配备
    • 5.1 任务5-1药品批发企业设施设备配备
    • 5.2 任务5-2仓库和仓库的设施设备
    • 5.3 任务5-3药品零售企业的设施设备
    • 5.4 学以致用
    • 5.5 稳扎稳打
    • 5.6 融会贯通
  • 6 项目六药品储存
    • 6.1 任务6-1认知药品储存基本要求
    • 6.2 任务6-2仓储管理
    • 6.3 学以致用
    • 6.4 稳扎稳打
  • 7 项目七药品养护
    • 7.1 任务7-1药品养护的基本要求
    • 7.2 任务7-2药品养护
    • 7.3 稳扎稳打
    • 7.4 融会贯通
  • 8 项目八药品销售和售后管理
    • 8.1 任务8-1药品销售管理
    • 8.2 任务8-2拆零及特殊管理药品的销售
    • 8.3 任务8-3售后管理
    • 8.4 学以致用
    • 8.5 稳扎稳打
    • 8.6 融会贯通
  • 9 项目九药品运输
    • 9.1 任务9-1药品出库管理
    • 9.2 任务9-2药品运输管理
    • 9.3 学以致用
    • 9.4 稳扎稳打
    • 9.5 融会贯通
  • 10 项目十设施设备验证
    • 10.1 任务10-1认知验证
    • 10.2 任务10-2验证实施
    • 10.3 学以致用
    • 10.4 稳扎稳打
    • 10.5 融会贯通
  • 11 项目十一冷链药品管理
    • 11.1 任务11-1认知冷链药品和冷链设施设备概述
    • 11.2 任务11-2冷链药品管理
    • 11.3 学以致用
    • 11.4 稳扎稳打
    • 11.5 融会贯通
  • 12 项目十二建立质量管理体系文件
    • 12.1 任务12-1认知质量管理体系文件
    • 12.2 任务12-2质量管理体系文件管理
    • 12.3 任务12-3解读范例-制度和操作规程
    • 12.4 任务12-4解读范例-职责
    • 12.5 学以致用
    • 12.6 稳扎稳打
    • 12.7 融会贯通
  • 13 项目十三建立计算机管理系统
    • 13.1 任务13-1认知计算机系统的基本要求
    • 13.2 任务13-2计算机系统的应用
    • 13.3 学以致用
    • 13.4 稳扎稳打
    • 13.5 融会贯通
  • 14 项目十四质量风险管理
    • 14.1 任务14-1药品质量风险管理
    • 14.2 任务14-2药品经营企业风险管理
    • 14.3 任务14-3各环节质量风险评价与控制范例
    • 14.4 学以致用
    • 14.5 稳扎稳打
    • 14.6 融会贯通
稳扎稳打

项目三 采购管理

一、单项选择

1. 填写采购中涉及的首营企业审批表的部门是(  )。

A. 采购部门 

B.质量管理部门

C. 财务部门 

D. 销售部门

2. 首营品种审批表的填写、审核、批准的部门或人员依次是(  )。

A. 销售部门、采购部门、质量管理部门

B. 采购部门、质量管理部门、企业质量负责人

C. 采购部门、财务部门、质量管理部门

D. 采购部门、销售部门、企业质量负责人

3. 以下说法正确的是(  )。

A. 同一药品销售人员可以同时在两家或多家药品企业兼职

B. 药品企业的销售人员是生产企业或经营企业的工作人员,除受企业委托销

售本企业品种外,可以代理其他企业相同的品种

C. 一名销售人员代理多家产品属于合法经营行为

D. 以上说法都不对

4. 属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是(  )。

A. 质量保证协议的有效期限  

B. 供需双方的质量责任

C. 药品运输的质量保证及责任 

D. 以上都是

5. 关于药品直调说法不正确的是(  )。

A. 发生灾情、疫情、突发事件可以采用直调方式

B.药品直调是将已采购的药品不入本企业仓库,直接从购货单位发送到供货单位的购销方式

C. 药品直调应建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯

D. 临床紧急救治可采用直调方式

6. 以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料。(  )

A. 加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件

B. 加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件

C. 药品检验报告书、价格批文

D. 销售人员授权委托书原件

7. 关于药品采购计划编制的原则不正确的是(  )。

A. 按需进货 

B. 价格为前提 

C. 质量为前提 

D. 择优选购

8. 有关质量保证协议书说法正确的是(  )。

A. 供货方提供的质量保证协议书条款不全时可手工添加质量条款

B. 质量保证协议书条款不全时,可以采用签订补充协议的方式

C. 质量保证协议书可以盖“合同专用章”或质量管理专用章

D. 质量保证协议签订的期限不得超过五年

二、多项选择

1. 企业的采购活动应当符合哪些要求。(  )

A. 确定供货单位的合法资格   

B. 确定购货单位的合法资格

C. 确定所购入药品的合法性   

D. 核实供货单位销售人员的合法资格

E. 与供货单位签订质量保证协议

2. 以下关于供货单位提供的发票说法正确的是(  )。

A. 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额

B. 不能全部列明要求内容的,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》

C. 发票应加盖供货单位公章原印章

D. 发票应注明税票号码

E. 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致

3. 首营企业是药品生产企业时,应审核下列哪些资料的真实性和有效性。(  )

A.《药品生产许可证》复印件

B. 上一年度企业年度报告公示

C. 营业执照复印件

D. 相关印章、随货同行单(票)样式

E. 开户户名、开户银行及账号

4. 对首营企业审核时应当查验的相关印章包括(  )。

A. 企业公章  

B. 发票专用章

C. 质量管理专用章

D.药品出库专用章

E. 企业法定代表人名章

5. 核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资料。(  )

A. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C. 供货单位相关资料

D. 供货品种相关资料

E. 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员从业资格证书复印件

6. 供货单位销售人员授权书应当载明的内容包括(  )。

A. 被授权人姓名

B. 身份证号码

C.授权销售的品种

D. 地域  

E.期限

7. 属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是(  )。

A. 双方质量责任

B. 供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C. 供货单位按照国家规定开具发票

D. 药品质量符合药品标准

E. 药品包装、标签、说明书符合规定

8. 采购药品应当建立采购记录,其内容包括(  )。

A. 药品的通用名称、剂型、规格  

B. 上市许可持有人、生产企业、供货单位

C. 数量、价格

D. 购货日期

E. 中药材、中药饮片的产地

三、简答题

1. 如何对首营企业和首营品种进行审核?

2. 如何审核供货单位销售人员的合法性?

参考答案:

一、单选题

1A 2B 3D 4D 5B 6D 7B 8B

二、多选题

1ACDE  2ABDE  3ABCDE  4ABCDE  5ABCD  6ABCDE  7ABCDE  8ABCDE