压片操作实训指导
压片是制备片剂的必需操作。目前常采用颗粒压片，也有采用粉末直接压片的。中药片中有用药材原粉制成的全粉末片，也有用浸膏制成的浸膏片，大多是用部分药材原粉和浸膏制成的半浸膏片。
实训设备：ZPT—15旋转式压片机
实训内容
一、质量控制要点
1．药片 ①平均片重；②片重差异；③硬度、崩解时限、脆碎度；④外观；⑤含量、均匀度、溶出度。
2．压片机 转速、充填量以及压力。
二、岗位职责及岗位操作法
（一）岗位职责
1．严格执行《压片岗位操作法》、《压片设备标准操作规程》。
2．负责压片所用设备的安全使用及日常保养，避免发生生产事故。
3．严格执行生产指令，保证使用的原辅料名称、数量、规格、质量无误、压片所使用的模具符合要求及所压片子的质量达到内控标准。
4．自觉执行工艺纪律，确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时汇报。
5．如实填写各种生产记录，对所填写的原始记录、盛装单无误负责。
6．搞好本岗位的清场工作。
（二）岗位操作法
1．生产前准备
（1）操作人员按洁净区人员进入标准程序进行更衣，进入操作间。
（2）检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标示，并核对其有效期，否则，按清场程序进行清场。并请QA检查员检查合格后，将清场合格证附于本批生产记录内，进入下一步操作。
（3）根据压片要求选用适当的设备，检查该设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。试开空车，检查设备、各处管路是否正常，正常后方可运行。
（4）对计量器具进行检查，正常后进行下一步操作。
（5）根据生产指令填写领料单，向仓库或中间站领取所需的原辅料，并核对本次生产品种的品名、批号、规格、数量、质量，无误后，进行下一步操作。
（6）必要时按对设备及所需容器、工具进行消毒。
（7）挂本次运行状态标示，进入操作状态。
2．操作
（1）按压片设备标准操作规程依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、抽风管等，并按 《压片机消毒规程》消毒。
（2）将1~2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成松松的片子，定量后再调压力使厚度和硬度至符合要求。测片重差异、崩解时限。
（3）添加颗粒开机试压，用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。
（4）试压合格后正式压片，在压片过程中要求15min定一次量，2h做一次片差，并做好记录；并由QA检查员按规定的检验规程抽样检查。
（5）及时将压好的片子装入洁净的盛装容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，及时交中间站或下一工序。填写请验单请验。
（6）将生产所剩的尾料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录。
（7）有异常情况，应及时报告技术人员，并协商解决。
3．清场
（1）拆下饲料斗、刮粉器，上冲、下冲、将压力调松，拆下的模具擦净，点数后浸入油中或涂上防锈油，专柜存放；并按清场程序和设备清洁、消毒规程清理工作现场、工具、容器具、设备，按定置管理要求摆放。请质量检查员检查，合格后发给清场合格证。
（2）撤掉运行状态标示，挂清场合格标示。
（3）连续生产同一品种中的暂停要将工作场所及设备外表面清理干净。
（4）换品种、连续生产三批或停产两天以上时，要按清洁程序进行清场。
4．结束
（1）及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。
（2）关好水、电、气开关及门，按进入程序的相反程序退出。
（三）ZPT-15型旋转式压片机操作规程
1．开机前准备
（1）检查设备清洁情况。
（2）检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形和松紧度不合要求等情况。检查机器各部件是否正常。
（3）往上、下压轮及油杯内加机油，各轴承内补充黄油，压片机工作时不得停机加油。
（4）依次按要求消毒前装好模圈、下冲、上冲、刮料器、加料斗、流片槽，上模具时用手摇动压片机，动作与上模具同步，装上、下冲模之前要将下压轮压力调到零。
（5）将片厚调节至较大位置，填充量调节至较小位置。合上离合器，用手转动手轮试机，正常后，再启动电机，检查设备运行是否正常
（6）将设备接触药品的部位消毒。
（7）检查中间体颗粒干湿、粗细是否符合要求，细粉量超过10%不要硬压，否则会影响机器的正常运转及寿命。
（8）将颗粒倒入料斗内，试压，试压时先调节填充量，逐步把片子重量调节到符合要求；然后调节压力至压片子硬度适宜、厚度符合规定要求。填充量调节时，应先把滚花螺母旋松，调完后再旋紧，以防填充不均匀。
2．操作
（1）将颗粒加入料斗中。
（2）开启电源按钮，，进行正式压片。
（3）运行过程中，根据工艺规程的要求，定时抽检片子是否符合要求，以便随时调整。
（4）根据实际情况调整压片速度，一般来说，片径较大、冲模压力大的宜慢些；反之则可稍快些。
（5）运行时，注意机器是否正常，有不正常情况应立即停机检查，及时排除。
3．按清洁、消毒规程进行清洁。
三、产品缺陷分析
在压片过程中有时会产生松片、粘冲、崩解时间超限、裂片、片重差异超限、叠片、变色或表面花斑等情况，必须及时找出问题，并针对原因进行解决，才能继续压片，保证质量。这些问题产生的原因，归纳起来主要可从三个方面去考虑，即①颗粒的质量；②工作环境；③压片机是否正常。然后再根据具体情况进行具体分析和解决。
1．裂片
片剂受到振动或经放置后，从片剂腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。检查方法是取数片置小瓶中轻轻振摇或自高处投向硬板地面，应不产生裂片；或取20～30片放在手中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。裂片产生的原因及解决办法如下
（1）粘合剂或润湿剂选择不当或用量不足，颗粒细粉过多或颗粒过粗、过细。解决办法是改进制粒工艺或在不影响含量时筛去部分细粉，或加入干燥粘合剂如CMC等混匀后压片。
（2）压力过大或车速过快时，空气来不及逸出，可调整压力或减慢车速克服。
（3）颗粒中油类成分较多，或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片时，可加入吸收剂或糖粉克服之。
（4）颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，或使颗粒从空气中吸收适当水分后再压片。
（5）冲模不符合要求。由于冲模磨损，以致上冲与模圈不吻合，以及冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大，而造成裂片；或模孔中间因摩擦而变大，以致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片。可调换冲模解决之。
2．松片
松片系指片剂的硬度不够 （片剂压成后置中指和食指之间；用拇指轻轻加压就碎裂）。其产生原因及解决办法
（1）粘合剂或润湿剂选择不当或用量不足，颗粒质松、细粉多。可换用适当粘合剂或增加用量、改进制粒工艺等方法加以克服。
（2）颗粒中含水量不当。完全干燥的颗粒有较大的弹性易变形，所压制成的片硬度较差，但过多的水分亦能减低硬度。可调整颗粒的含水量加以改善。
（3）颗粒中含纤维性或富有弹性的药物或油类成分较多。可选用粘性较强的粘合剂、适当增加压片机压力及加入吸收剂等方法解决。
（4）压力不够或车速过快受压时间太短会产生松片；冲头长短不齐，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片；当下冲塞模时，下冲不能灵活下降，模孔中颗粒填充不足亦会产生松片。应调换冲头，适当增加压力，减慢车速增加受压时间。
此外，压好的片剂露置空气中过久，吸水膨胀也会产生松片，应注意保存。
3．粘冲
粘冲系指压片时，冲头和模圈上有细粉粘着，致使片面不光、不平或有凹痕的现象。其产生原因及解决办法：
（1）颗粒太潮、含有引湿性易吸潮的药物、环境温度与湿度过高等均易产生粘冲。解决办法是颗粒重新干燥，室内保持干燥，避免引湿性药物受潮等。
（2）润滑剂用量不足或分布不匀。解决时，前者应增加用量，后者应充分混合。
（3）冲模表面粗糙或有缺损，冲头刻字太深，或冲头表面不干净，应将冲头表面擦净或更换冲模。
4．崩解时间超限
崩解时间超限系指片剂崩解时限超过药典规定的要求。 产生原因及解决办法
（1）粘合剂粘性太强或用量过多，使颗粒过硬、过粗造成。可选用适当与适量的粘合剂，粗颗粒可用制粒机碎成细度适当的颗粒，解决之。
（2）崩解剂选择不当，用量不足，或干燥不够，疏水性强的润滑剂用量太多。前者选用适当崩解剂并增加用量；后者适当减少润滑剂用量或选用亲水性润滑剂解决之。
（3）压片时压力过大，片剂过于坚硬。可在不引起松片的情况下减小压力来解决。
5．片重差异超限
片重差异超限系指片剂重量差异超过药典规定的限度。产生原因及解决办法：
（1）颗粒粗细相差悬殊，压片时颗粒流速不均匀，以致使填入模孔内的颗粒量不均，使片重差异增大。宜重新制粒，或筛去过多的细粉，减少粗细差异。
（2）润滑剂用量不足或混合不匀，颗粒流动不畅，可适量增加助流剂解决。
（3）加料器堵塞，下冲塞模时不灵活，应及时检修。
6．变色或表面花斑
变色或表面花斑系指片剂表面出现花斑或色差。产生原因及解决办法 ①颗粒过于坚硬或有色片剂颗粒松紧不匀，换用乙醇为润湿剂制粒或改进制粒工艺解决；②挥发油分散不均匀出现油斑，应增加密闭时间或改进加入方法；③压片时油污由上冲落入产生油点，遇此情况，可在上冲套上橡皮圈解决。
7．叠片
叠片系指两片压在一起。产生原因及解决办法 ①压片时因粘冲或上冲卷边等原因以致片剂粘着在上冲，再继续压入已装满颗粒的模孔中即成双片；②或者由于下冲上升的位置太低，压好的片不能顺利出片，而又将颗粒加于模孔中，重复加压成厚的片剂。这样压力相对过大，机器容易损坏。可调换冲头调节机器解决之。
