视频
职称：副教授
单位：广西医科大学
部门：药学院
药事管理学-人卫第7版
广西医科大学
主讲教师：黄建春
教师团队：共7位
- 黄建春
- 孔晓龙
- 黄兴振
- 叶勇
- 莫凤珍
- 付书婕
- 赖玲
一、课程概述
本课程系统探讨医药行业法律法规、政策与实务。
二、先修课程
药事法规或药事管理、国际药事法规等。
三、课程目标
本课程主要针对新药研发、注册、生产、流通、使用与监督管理的法规进行讲授,通过政策法规研读、操作实务训练、案例研讨、专题讲座、实践经验分享和企业现场教学等方式,使学生全面、深入、系统学习和领会法规要点,熟悉政策法规操作实务,在了解医药行业立法与政策现状及趋势的基础上,掌握如何执行政策,培养学生对医药政策法规的理解能力和执行能力。
…
| 学校： | 广西医科大学 |
| 课程英文名称： | Pharmaceutical Administration Science |
| 课程编号： | 116046 |
| 学分： | 3 |
| 课时： | 48 |
| 课程章节 | | 文件类型 | | 修改时间 | | 大小 | | 备注 | |
| 1.1 视频：课程宣传 |
视频
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2025-05-16 | 134.14MB | ||
| 1.2 视频：课程介绍 |
视频
.mp4
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2025-05-18 | 14.30MB | ||
| 1.3 学习资料-课程内容导图 |
文档
.pdf
|
2023-08-29 | 124.64KB | ||
| 4.1.1 执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 190.83KB | ||
| 4.1.2 执业药师注册管理办法 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 795.97KB | ||
| 5.1 视频：药品管理法简介 |
视频
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|
2025-05-16 | 210.49MB | ||
| 5.2 视频：药事民事责任 |
视频
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2025-08-25 | 396.36MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-08-25 | 3.55MB | |||
| 5.3 视频：案例-夫妻二人相互调用药品案 |
视频
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|
2025-08-25 | 268.27MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 2.95MB | |||
| 5.4.1 中华人民共和国药品管理法 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 296.89KB | ||
| 5.4.2 中华人民共和国疫苗管理法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 35.23KB | ||
| 5.4.3 疫苗生产流通管理规定 |
文档
.docx
|
2023-08-29 | 24.94KB | ||
| 5.4.4 药品管理法实施条例 |
文档
.doc
|
2023-11-20 | 119.95KB | ||
| 5.6 小组汇报评分细表-参考 |
文档
.docx
|
2025-08-26 | 17.86KB | ||
| 5.7 讨论：法的效力层级与冲突解决规则 |
附件
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|
2025-08-30 | -- | ||
| 6.1 视频：药品注册的概念及分类 |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 285.03MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 6.84MB | |||
| 6.2 视频：药品上市注册申请流程 |
视频
.mp4
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2025-05-16 | 151.08MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 4.22MB | |||
| 6.3 视频：案例 原创壮药制剂“金草消毒颗粒” 的研发与注册管理路径 |
视频
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2025-05-16 | 265.28MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 10.09MB | |||
| 6.4 视频：药物临床试验管理法律法规 |
视频
.mp4
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2025-05-18 | 138.11MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 7.01MB | |||
| 6.5 视频：案例-药物临床试验流程和检查要点 |
视频
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2025-05-16 | 164.06MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.15MB | |||
| 6.6 视频：访谈1-药物临床试验的现状 |
视频
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2025-08-25 | 471.82MB | ||
| 6.7 视频：访谈2-药物临床试验的发展趋势 |
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 428.21MB | ||
| 6.8 视频：访谈3-新药注册申请实务：新药注册流程与合规要点 |
视频
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|
2025-08-25 | 482.19MB | ||
| 6.10 章节测验 |
作业
.work
|
2025-05-17 | -- | ||
| 6.11.1 药品注册管理办法 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 184.45KB | ||
| 6.11.2 附件-中药、化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求 |
文档
.pdf
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2023-02-14 | 536.92KB | ||
|
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 193.34KB | |||
|
文档
.pdf
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2023-02-14 | 365.54KB | |||
| 7.1 视频：药品风险管理 |
视频
.mp4
|
2025-05-16 | 215.07MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 9.98MB | |||
| 7.2 视频：实践经验-药品不良反应的报告与处置 |
视频
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2025-05-17 | 164.24MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 5.74MB | |||
| 7.3.1 药物警戒质量管理规范 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 32.95KB | ||
| 7.3.2 药品召回管理办法 |
文档
.docx
|
2023-09-14 | 28.89KB | ||
| 7.3.3 药品不良反应报告和监测管理办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 21.28KB | ||
| 7.3.4 药物警戒检查指导原则 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 42.63KB | ||
| 8.1 视频：药品生产质量管理规范（GMP） |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 179.92MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 8.65MB | |||
| 8.2 视频：案例一 GMP案例分析与探讨 |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 191.79MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 2.88MB | |||
| 8.3 视频：访谈1-GMP核心理念与认证实战：从原则到落地的关键解析 |
视频
.mp4
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2025-08-25 | 339.72MB | ||
| 8.4 视频：访谈2-GMP实施挑战与未来前瞻：从难点突破到职业发展 |
视频
.mp4
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2025-08-25 | 229.17MB | ||
| 8.6.1 药品生产监督管理办法2020版 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 256.51KB | ||
| 8.6.2 药品生产质量管理规范（2010 年修订） |
文档
.pdf
|
2023-09-26 | 472.27KB | ||
| 8.6.3 药品委托生产监督管理规定（2014年） |
文档
.pdf
|
2023-10-15 | 254.43KB | ||
| 9.1 视频：药品经营质量管理规范（GSP）主要内容 |
视频
.mp4
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2025-05-18 | 594.56MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.07MB | |||
| 9.2 视频：GSP的特点及其内涵 |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 398.78MB | ||
|
文档
.pdf
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2025-05-18 | 4.07MB | |||
| 9.3 视频：案例一 无证经营违法药品案 |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 554.20MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.31MB | |||
| 9.4 视频：案例二 违反《药品经营质量管理规范》案 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 274.35MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 5.02MB | |||
| 9.5 视频：案例三 虚假广告销售无证制剂（药品）案 |
视频
.mp4
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2025-05-17 | 308.01MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.16MB | |||
| 9.7 拓展视频：探秘临期药品的秘密 |
视频
.mp4
|
2025-05-18 | 255.90MB | ||
| 9.8.1 药品经营质量管理规范20160720版 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 312.60KB | ||
| 9.8.2 药品经营许可证管理办法（2017年修订） |
文档
.pdf
|
2023-10-15 | 148.61KB | ||
| 9.8.3 药品经营和使用质量监督管理办法（2024年1月1日施行） |
文档
.pdf
|
2023-11-29 | 265.07KB | ||
| 10.1 视频：医疗机构制剂管理 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 113.94MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 5.74MB | |||
| 10.2 视频：医疗机构药品供应管理 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 392.11MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 6.12MB | |||
| 10.3 视频：实践经验-智能审方系统的运行与操作实务 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 439.15MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.27MB | |||
| 10.5.1 医疗机构药事管理规定 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 20.92KB | ||
| 10.5.2 国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 |
文档
.docx
|
2023-10-15 | 18.97KB | ||
| 10.5.3 医疗机构制剂注册管理办法 |
文档
.docx
|
2023-12-28 | 17.27KB | ||
| 10.5.4 处方管理办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 18.67KB | ||
| 10.5.5 抗菌药物指导原则 |
文档
.pdf
|
2023-02-14 | 805.73KB | ||
| 10.5.6 静脉用药调配中心建设与管理指南（2021年试行） |
文档
.pdf
|
2023-10-15 | 185.52KB | ||
| 10.5.6.1 附件1静脉用药集中调配质量监测技术规范 |
文档
.pdf
|
2023-10-15 | 359.76KB | ||
| 10.5.6.2 附件2静脉用药集中调配技术操作规范 |
文档
.pdf
|
2023-12-28 | 339.68KB | ||
| 11.1 视频：特殊管理药品的管理 |
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 405.37MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 4.87MB | |||
| 11.2 视频：麻醉药品和精神药品的管理 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 465.17MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 4.88MB | |||
| 11.3 视频：医疗用毒性药品的管理 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 262.53MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 3.38MB | |||
| 11.4 视频：案例-周某某贩卖运输毒品案 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 116.02MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 3.72MB | |||
| 11.6.1 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
文档
.doc
|
2023-02-14 | 132.15KB | ||
| 11.6.2 药用类精神药品目录（2025年版） |
文档
.doc
|
2025-08-24 | 105.00KB | ||
| 11.6.3 药用类麻醉药品目录（2025年版） |
文档
.doc
|
2025-08-24 | 44.50KB | ||
| 11.6.4 医疗用毒性药品管理办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 13.97KB | ||
| 11.6.5 放射性药品管理办法 |
文档
.doc
|
2023-02-14 | 98.37KB | ||
| 11.6.6 药品类易制毒化学品管理办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 24.68KB | ||
| 12.1.1 中华人民共和国中医药法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 23.75KB | ||
| 12.1.2 野生药材资源保护管理条例 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 13.94KB | ||
| 12.1.3 中药品种保护条例 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 15.18KB | ||
| 12.1.4 中药材生产质量管理规范 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 45.64KB | ||
| 13.1.1 药品说明书和标签管理规定 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 17.70KB | ||
| 13.1.2 中华人民共和国广告法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 28.49KB | ||
| 13.1.3 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 18.03KB | ||
| 13.1.4 互联网药品信息服务管理办法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 15.76KB | ||
| 14.1 视频：从“青蒿素和双氢青蒿素的发现”谈药品知识产权 |
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 217.15MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 1.29MB | |||
| 14.2 视频：药品专利的概念及分类 |
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 1.57MB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 236.38MB | |||
| 14.3 视频：从授予药品专利权的条件谈“青蒿素的专利之痛” |
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 583.23KB | ||
|
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 203.59MB | |||
| 14.4 视频：药品专利链接制度 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 432.32MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 12.82MB | |||
| 14.5 视频：药品专利期限补偿制度 |
视频
.mp4
|
2025-08-25 | 523.65MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-08-25 | 5.08MB | |||
| 14.6 视频：案例-养血清脑颗粒专利纠纷案 |
视频
.mp4
|
2025-05-17 | 444.57MB | ||
|
文档
.pdf
|
2025-05-18 | 13.28MB | |||
| 14.7.1 中华人民共和国专利法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 29.23KB | ||
| 14.7.2 中华人民共和国商标法 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 30.54KB | ||
| 14.7.3 习近平总书记重要文章《全面加强知识产权保护工作 激发创新活力推动构建新发展格局》 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 692.79KB | ||
| 14.8 学新专利法背景之下中国药品专利保护期补偿品种预测研究 |
文档
.pdf
|
2023-12-28 | 1.14MB | ||
| 14.9 知识产权保护工作，总书记高度重视 |
文档
.docx
|
2023-02-14 | 18.13KB | ||
| 14.10 拓展视频：全国首例药品专利链接案宣判:仿制药公司赢了 |
视频
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2023-12-28 | 74.52MB |