职称：副教授
单位：徐州医科大学
部门：药学院
新药研发与注册
江苏高等继续教育智慧教育平台
主讲教师：杜倩；程国辉；蒋海静；何媛
教师团队：共4位
- 杜倩
- 程国辉
- 蒋海静
- 何媛
《新药研发与注册》课程是一门以药剂学、药理学、生物药剂学与药动学、药物化学、药物分析等多门学科为依托的系统性应用性课程，也是本校药学类专业的重要专业课程之一。其教学内容包括新药药学研究、临床前药理学研究、临床前毒理学研究、药代动力学与生物等效性研究、临床研究以及新药注册的相关政策法规。通过本课程的学习，使学生掌握新药药学研究、临床前药理和毒理研究、临床研究的主要内容；熟悉我国现行新药的分类标准、各类新药的特点、新药申报资料技术要点、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序、新药时效及其证书的转让等；了解国内及国际新药研究与评价的沿革、现状和发展趋势；了解中药新药开发的要求和意义；引导学生从事新药研究的兴趣、培养学生主动学习和独立思考的能力，启发学生灵活运用所学的知识与技能，并在学习过程中加深对药学类各学科知识重要及相互联系的认识。
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| 学校： | 江苏高等继续教育智慧教育平台 |
| 开课院系： | 徐州医科大学继续教育学院 |
| 专业大类： | 医学 |
| 开课专业： | 药学类 |
| 课程负责人： | 杜倩 |
| 课程英文名称： | Research and Development of New Drug |
| 课程编号： | ZJ0084016 |
| 学分： | 2 |
| 课时： | 36 |
教材：《新药研究与开发技术》，陈小平主编，化学工业出版社，ISBN：9787122373687
参考书：
1.《新药非临床研究与开发》，徐寒梅主编，中国医药科技出版社，ISBN：9787521419207
2. "药物发现与设计"（Drug Discovery and Design)-作者：Donald J. Abraham
3."药物研发中的临床试验设计与分析”(Clinical Trial Design：Bayesianand Frequentist Adaptive Methods) -作者：Karl E.Peace,Ding-Geng Chen
4."现代药物研发的实务与挑战”（Principles of Modern Pharmaceutical Development)-作者：Mark Gibson
5.《全新药物合成》，李杰主编，科学出版社，ISBN：9787030802187
