职称：副教授
单位：徐州医科大学
部门：药学院
新药研发与注册
江苏高等继续教育智慧教育平台
主讲教师：杜倩；程国辉；蒋海静；何媛
教师团队：共4位
- 杜倩
- 程国辉
- 蒋海静
- 何媛
《新药研发与注册》课程是一门以药剂学、药理学、生物药剂学与药动学、药物化学、药物分析等多门学科为依托的系统性应用性课程，也是本校药学类专业的重要专业课程之一。其教学内容包括新药药学研究、临床前药理学研究、临床前毒理学研究、药代动力学与生物等效性研究、临床研究以及新药注册的相关政策法规。通过本课程的学习，使学生掌握新药药学研究、临床前药理和毒理研究、临床研究的主要内容；熟悉我国现行新药的分类标准、各类新药的特点、新药申报资料技术要点、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序、新药时效及其证书的转让等；了解国内及国际新药研究与评价的沿革、现状和发展趋势；了解中药新药开发的要求和意义；引导学生从事新药研究的兴趣、培养学生主动学习和独立思考的能力，启发学生灵活运用所学的知识与技能，并在学习过程中加深对药学类各学科知识重要及相互联系的认识。
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| 学校： | 江苏高等继续教育智慧教育平台 |
| 开课院系： | 徐州医科大学继续教育学院 |
| 专业大类： | 医学 |
| 开课专业： | 药学类 |
| 课程负责人： | 杜倩 |
| 课程英文名称： | Research and Development of New Drug |
| 课程编号： | ZJ0084016 |
| 学分： | 2 |
| 课时： | 36 |
1、课程采用多媒体与信息化教学手段，充分考虑到现代学生的学习习惯与需求。通过线上授课，学生可以根据自己的时间安排灵活地进行学习，有效地克服了时间和地点的限制。视频课程内容精心设计，涵盖了新药研发的核心理论和流程，同时也为学生提供了丰富的课外学习资源，让学生更直观地了解新药研发的实际场景、实验操作过程以及药品注册审批的流程等，拓宽了学生的知识面，增强学生对新药临床研究内容和方法的感性认识，加深对教学难点的理解。
2、除理论讲解外，在教学过程中广泛地运用了大量国内外药品研发和注册的典型案例。通过详细分析这些真实案例，学生能够了解药品注册过程中常见的挑战与问题，包括临床试验设计、药品注册资料的准备、审批流程的应对策略等。课程中选择的案例涵盖了多个药物类别，涉及不同国家和地区的法规要求和审批经验，帮助学生更全面地了解全球药品研发与注册的不同模式和趋势。通过实际案例分析，学生能够将理论知识与实际操作相结合，提升了他们在真实工作环境中解决复杂问题的能力，增强了他们的实践思维和创新意识。
3、课程通过课堂互动、课后作业及文献报告等形式，全面考察学生能力；引导学生运用所学知识自主思考和讨论新药研发的实际案例并进行分析，锻炼学生解决实际问题的能力，培养学生的批判性思维。在讨论过程中，学生可以自由表达自己的看法，同时也能学习到他人不同的思考方式和解决方案，这对于提升学生的综合分析与决策能力有着重要作用。同时，利用在线平台实时收集学生疑问，及时调整教学节奏，确保难点突破，形成“教-学-评”的闭环反馈体系。
