文档
职称：副教授
单位：徐州医科大学
部门：药学院
新药研发与注册
江苏高等继续教育智慧教育平台
主讲教师：杜倩；程国辉；蒋海静；何媛
教师团队：共4位
- 杜倩
- 程国辉
- 蒋海静
- 何媛
《新药研发与注册》课程是一门以药剂学、药理学、生物药剂学与药动学、药物化学、药物分析等多门学科为依托的系统性应用性课程，也是本校药学类专业的重要专业课程之一。其教学内容包括新药药学研究、临床前药理学研究、临床前毒理学研究、药代动力学与生物等效性研究、临床研究以及新药注册的相关政策法规。通过本课程的学习，使学生掌握新药药学研究、临床前药理和毒理研究、临床研究的主要内容；熟悉我国现行新药的分类标准、各类新药的特点、新药申报资料技术要点、新药申报资料形式审查要点、药品注册程序、新药时效及其证书的转让等；了解国内及国际新药研究与评价的沿革、现状和发展趋势；了解中药新药开发的要求和意义；引导学生从事新药研究的兴趣、培养学生主动学习和独立思考的能力，启发学生灵活运用所学的知识与技能，并在学习过程中加深对药学类各学科知识重要及相互联系的认识。
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| 学校： | 江苏高等继续教育智慧教育平台 |
| 开课院系： | 徐州医科大学继续教育学院 |
| 专业大类： | 医学 |
| 开课专业： | 药学类 |
| 课程负责人： | 杜倩 |
| 课程英文名称： | Research and Development of New Drug |
| 课程编号： | ZJ0084016 |
| 学分： | 2 |
| 课时： | 36 |
| 课程章节 | | 文件类型 | | 修改时间 | | 大小 | | 备注 | |
| 1.1 绪论 |
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2025-03-18 | 4.31MB | ||
| 1.2 新药发现 |
文档
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2025-03-18 | 3.30MB | ||
| 1.3 视频导学 |
视频
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2025-03-05 | 128.99MB | ||
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视频
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2025-03-18 | 128.99MB | |||
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视频
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2025-03-18 | 297.05MB | |||
| 1.4 思考与讨论 |
作业
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2025-03-05 | -- | ||
| 2.1 原料药研究 |
文档
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2025-03-19 | 1.10MB | ||
| 2.2 制剂学研究 |
文档
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2025-03-25 | 3.11MB | ||
| 2.3 质量标准研究 |
文档
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2025-03-25 | 1.80MB | ||
| 2.4 视频导学1 |
视频
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2025-03-18 | 39.06MB | ||
| 2.6 思考与讨论 |
作业
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2025-03-05 | -- | ||
| 3.1 主要药效学研究 |
文档
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2025-03-05 | 2.52MB | ||
| 3.2 一般药理学研究 |
文档
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2025-03-18 | 74.95KB | ||
| 3.3 药代动力学研究 |
文档
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2025-03-18 | 231.05KB | ||
| 3.4 急性毒性研究 |
文档
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2025-03-05 | 236.50KB | ||
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文档
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2025-03-05 | 191.50KB | |||
| 3.5 长期毒性与特殊毒性研究 |
文档
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2025-03-05 | 395.50KB | ||
| 3.6 临床前药理学思考与讨论 |
作业
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2025-03-14 | -- | ||
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附件
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| 3.7 思考与讨论 |
作业
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2025-03-14 | -- | ||
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附件
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| 4.1 药品注册管理 |
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2025-03-18 | 1.82MB | ||
| 4.2 视频导学 |
视频
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2025-03-19 | 126.12MB | ||
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视频
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2025-03-19 | 151.47MB | |||
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视频
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| 4.3 思考与讨论 |
作业
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附件
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2025-03-14 | -- | |||
| 5.1 概述 |
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2025-03-18 | 3.67MB | ||
| 5.2 临床试验伦理审查 |
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2025-03-18 | 517.73KB | ||
| 5.3 临床试验设计原则及实施 |
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2025-03-18 | 647.24KB | ||
| 5.4 试验案例 |
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2025-03-18 | 1.87MB | ||
| 5.5 视频导学 |
视频
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2025-03-18 | 401.72MB | ||
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视频
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2025-03-18 | 105.00MB | |||
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视频
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| 5.6 思考与讨论 |
作业
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