GSP实用教程

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个人介绍

GSP实用教程

主讲教师：郭朝社、黄丹

教师团队：共3位

郭朝社
黄丹
肖东伟

学校：	河南应用技术职业学院
开课院系：	医药学院
专业大类：	医药卫生
开课专业：	药学
学分：	2
课时：	36

课程介绍

      《药品经营质量管理规范》是药品经营管理类专业的一门专业核心课程。通过本课程的学习，学生可以掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关理论知识，掌握药品批发企业经营过程中的进销存管理知识，掌握各岗位的职责及操作要求，学会熟练运用医药系统管理软件，提高学生的实践动手能力，同时培养学生的职业道德和素养，为后续的企业实践打下坚实的基础。

教师团队

郭朝社

职称：副教授

单位：河南应用技术职业学院

部门：医药学院

黄丹

职称：教师

单位：河南应用技术职业学院

部门：医药学院

肖东伟

职称：教师

单位：河南应用技术职业学院

部门：医药学院

教学目标

课程目标

一、知识目标：

1.了解药品批发企业开办、现场验收和认证、证照申办流程。2.理解企业质量管理体系文件分类及编制要求。3.熟悉药品经营企业组织机构和职能设置。4.熟悉药品经营企业应配备的设施设备。5.熟悉药品质量管理内容。6.掌握药品品种结构、采购流程、采购合同签订要求、首营索取的材料。7.掌握要收货环节要求、验收项目和验收标准。8.掌握药品储存、出库复核、运输配送要求。9.掌握药品养护内容、养护档案的建立方法。

二、能力目标：

1.能够根据药品经营企业开办验收标准要求，完成企业筹建准备工作，通过现场验收及申领证照。2.能够按照《新版GSP现场检查指导原则》进行自查整顿，申办认证。3.能够根据采购操作程序，制定药品采购计划、与合格供货方签订采购合同，采购药品。4.能够根据收货程序，对采购到货和销售退回药品收货，按照验收程序和标准要求，进行药品质量验收。5.能够根据药品储存管理要求，完成药品入库、在库储存、出库复核、药品运输配送及药品帐货管理。6.能够对库存药品进行常规和重点养护。7.能够完成药品销售与售后服务工作。

三、职业素质目标：

1.培养操守廉洁和对企业忠诚的道德素质。2.培养遇事沉稳，灵活应变的心理素质。3.培养具有较强的事业心和责任感。4.培养注重秩序、规范的导向意识。5.培养质量风险管理意识。6.培养严谨认真、做事细心、扎实的工作态度。7.养成有计划性、前瞻性、善于学习的工作习惯。

课程内容

序号	课程单元（或模块、项目、任务等）名称	教学内容	教学要求		参考学时
序号	课程单元（或模块、项目、任务等）名称	教学内容	教学要求		理论	实践
1	模块一绪论	1.GSP概况 2.GSP的适用范围 3.GSP的主要结构 4.GSP的附录	熟悉GSP概况掌握GSP的适用范围熟悉GSP的主要结构了解GSP的附录		2
2	模块二企业开办项目一筹建准备	任务1 组织机构设置任务2 人员配置与培训任务3 设施设备配备任务4 建立质量管理体系文件任务5建立计算机管理系统	熟悉组织机构设置掌握人员配置与培训熟悉设施设备配备熟悉建立质量管理体系文件熟悉建立计算机管理系统		8	4
3	模块二企业开办项目二证照申领	任务1 申请验收任务2 核查现场任务3 办理证照	掌握申请验收掌握核查现场掌握办理证照		4	2
4	模块三企业运营项目三药品采购	任务1 首营企业审核任务2 首营品种审核任务3 药品购进管理	掌握首营企业审核掌握首营品种审核掌握药品购进管理		6	4
5	模块三企业运营项目四药品收货预验收	任务1 药品收货任务2 药品验收	掌握药品收货掌握药品验收		6	4
6	模块三企业运营项目五药品储存与养护	任务1药品储存管理任务2 药品帐货管理任务3 药品养护管理	掌握药品储存管理熟悉药品帐货管理熟悉药品养护管理		6	4
7	模块三企业运营项目六药品销售与售后服务	任务1 药品批发销售管理任务2 药品零售销售管理任务3 药品售后管理	熟悉药品批发销售管理熟悉药品零售销售管理了解药品售后管理		6	2
8	模块三企业运营项目七药品运输与配送	任务1 一般药品运输配送任务2 冷链药品运输配送	熟悉一般药品运输配送熟悉冷链药品运输配送		4	2
9	模块四企业换证认证项目八企业自查	任务1全员学习任务2质量档案整理任务3记录凭证整理任务4 撰写GSP自查报告	熟悉全员学习了解质量档案整理熟悉记录凭证整理掌握撰写GSP自查报告		4
10	模块四企业换证认证项目九现场认证	任务1召开首次会议任务2现场检查任务3召开末次会议	熟悉召开首次会议掌握现场检查了解召开末次会议		4
学时合计：144学时（其中实践教学学时比例为31%）				理论学时	50
学时合计：144学时（其中实践教学学时比例为31%）				实践学时	22

授课计划

单位：河南应用技术职业学院2022——2023 学年第一学期日期：2022年8月

主讲教师		郭朝社、黄丹	专业	药学		参考书	考核内容	知识考核	能力考核	过程考核
课程名称		GSP实用教程	班级	药学2101-2107			考核形式	试卷		实训、作业、笔记和课堂表现
教科书		GSP实用教程	学时		学分		所占比例	50%		50%
			144				考核时间
周次	日期	讲课内容（含习题课、课堂讨论、实验，写明章节标题）					上课学时	习题课学时		实验学时
1	09.05-09.11	课程介绍绪论一、GSP概况二、GSP的适用范围三、GSP的主要结构四、GSP的附录及配套文件					2
2	09.12-09.18	模块一企业开办项目一筹建准备任务一组织机构的设置任务二人员配置与培训任务三设施设备配置					2
3	09.19-09.25	任务三设施设备配置任务四建立质量管理体系文件					2
4	09.26-10.02	任务五建立计算机管理体系文件项目二证照申领任务一申请验收					2
5	10.03-10.09	任务二核查现场任务三办理证照					2
6	10.10-10.16	模块二项目三药品采购任务一首营企业审核任务二首营品种审核					2
7	10.17-10.23	任务三药品购进管理项目四药品收货与验收任务一药品收货					2
8	10.24-10.30	任务二药品验收项目五药品储存与养护任务一药品储存管理					2
9	10.31-11.06	任务二药品账货管理任务三药品养护管理					2
10	11.07-11.13	项目六药品销售与售后管理任务一药品批发的销售管理					2
11	11.14-11.20	任务二药品零售管理任务三药品售后管理					2
12	11.21-11.27	项目七药品运输与配送任务一一般药品运输配送任务二冷链药品运输配送					2
13	11.28-12.04	模块三项目八评估检查任务一全员学习任务二质量档案整理					2
14	12.05-12.11	任务三记录凭证整理任务四撰写GSP自查报告					2
15	12.12-12.18	项目九设施设备验证管理任务一验证方案制定任务二验证报告撰写					2
16	12.19-12.25	项目十现场检查任务一日常监督检查任务二有因检查					2
17	12.26-01.01	复习考试					2
18
参考信息：法定节假日：中秋节：2022年09月10日；国庆节：2022年10月01日。

说明：1. 考核形式是指考试（试卷、上机等）或考查（实验、答辩、出勤与作业、上机等）；考核时间可填具体周次或“平时”。

2. 本教学授课计划由主讲教师制定，手写或打印一式两份，开学初送教研室主任审核，经二级学院院长签字批准后，一份主讲教师持有（上课时要携带），一份留存所在二级学院备案。

审核人：（教研室主任）批准人：（二级学院院长）

课程评价

课程章节

绪论

1.1

GSP认知与课程介绍

8.1

药品运输与配送

项目八企业自查

9.1

企业自查

项目九现场认证

10.1

现场认证

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序号	课程单元（或模块、项目、任务等）名称	教学内容	教学要求		参考学时
序号	课程单元（或模块、项目、任务等）名称	教学内容	教学要求		理论	实践
1	模块一绪论	1.GSP概况 2.GSP的适用范围 3.GSP的主要结构 4.GSP的附录	熟悉GSP概况掌握GSP的适用范围熟悉GSP的主要结构了解GSP的附录		2
2	模块二企业开办项目一筹建准备	任务1 组织机构设置任务2 人员配置与培训任务3 设施设备配备任务4 建立质量管理体系文件任务5建立计算机管理系统	熟悉组织机构设置掌握人员配置与培训熟悉设施设备配备熟悉建立质量管理体系文件熟悉建立计算机管理系统		8	4
3	模块二企业开办项目二证照申领	任务1 申请验收任务2 核查现场任务3 办理证照	掌握申请验收掌握核查现场掌握办理证照		4	2
4	模块三企业运营项目三药品采购	任务1 首营企业审核任务2 首营品种审核任务3 药品购进管理	掌握首营企业审核掌握首营品种审核掌握药品购进管理		6	4
5	模块三企业运营项目四药品收货预验收	任务1 药品收货任务2 药品验收	掌握药品收货掌握药品验收		6	4
6	模块三企业运营项目五药品储存与养护	任务1药品储存管理任务2 药品帐货管理任务3 药品养护管理	掌握药品储存管理熟悉药品帐货管理熟悉药品养护管理		6	4
7	模块三企业运营项目六药品销售与售后服务	任务1 药品批发销售管理任务2 药品零售销售管理任务3 药品售后管理	熟悉药品批发销售管理熟悉药品零售销售管理了解药品售后管理		6	2
8	模块三企业运营项目七药品运输与配送	任务1 一般药品运输配送任务2 冷链药品运输配送	熟悉一般药品运输配送熟悉冷链药品运输配送		4	2
9	模块四企业换证认证项目八企业自查	任务1全员学习任务2质量档案整理任务3记录凭证整理任务4 撰写GSP自查报告	熟悉全员学习了解质量档案整理熟悉记录凭证整理掌握撰写GSP自查报告		4
10	模块四企业换证认证项目九现场认证	任务1召开首次会议任务2现场检查任务3召开末次会议	熟悉召开首次会议掌握现场检查了解召开末次会议		4
学时合计：144学时（其中实践教学学时比例为31%）				理论学时	50
学时合计：144学时（其中实践教学学时比例为31%）				实践学时	22