课程目的： 在我校本科生中普及临床研究数据管理的基本原则，基础知识，和操作技能，为国内临床研究领域提供充足的具有专业数据管理知识并掌握初级数据管理实践能力的实用人才。 课程内容： l 药物研究与开发的步骤；临床试验项目分期和特点；常用研究设计及方法；常用基本概念；临床试验步骤及重要文件；临床试验管理适用的相关法规及国际行业标准GCP。 l 临床试验数据管理的范畴，目的及意义，基本原则，以及需要遵守的操作流程与质量标准。 l 病例报告表设计的原则，方法，示例；国际通用的临床试验数据标准（CDISC）及其在临床研究中的普及应用进展。 l 临床试验数据库结构与标准化要求，编程原则和方法，用户测试，数据库质控，启用的条件和原则。 l 临床试验数据管理计划的目的，意义，关键组成，及每一个管理指标在临床试验进展过程中预期达到的结果。 l 逻辑检查的目的，种类，范畴，方式及方法。 l 国际常用编码系统（如MedDRA, WHODrug）。 严重不良事件数据的记录和报告方式。