职称：副教授
单位：中国药科大学
2019-20200（2）学期GMP车间实训
中国药科大学网络教学平台
主讲教师：黄家利
教师团队：共1位
- 黄家利
GMP车间实训是关于药品生产工艺、设备选型、车间设计、现场管理、在线质量控制及相关核心岗位验证的的一门科学。本课程通过非无菌口服固体制剂、无菌制剂（最终可灭菌小容量注射剂、最终可灭菌大容量注射剂及西林瓶冻干粉针剂）、生物制药、药物合成、制药用水系统、空气净化系统及其它公用工程等生产岗位的实训，培养学生的生产实践能力，同时掌握相应制剂车间设备、公用工程设备的基本操作、生产管理、质量检测、过程验证及管理等方面的专业综合技能。为学生日后从事相应的工艺生产管理、工程技术和质量管理等岗位打下良好的基础。
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| 学校： | 中国药科大学网络教学平台 |
| 开课院系： | 高等职业技术学院 |
| 课程编号： | 1912060003 |
| 学分： | 2 |
| 课时： | 34 |
通过本课程学习，使学生：
1、掌握药品生产车间人流、物流、生产岗位布局设计的基本要求；掌握药品生产车间不同洁净度要求的技术参数指标；熟悉药品生产车间净化技术参数指标的验证；熟悉药品生产车间基本围护结构组成。
2、掌握药品生产所需要的空气净化系统基本组成；掌握制药用水系统的设计基本要求、基本组成；熟悉压缩空气系统的基本组成。
3、掌握临床常用剂型的工艺流程设计技术，掌握不同剂型的工艺流程图。能够运用数学知识对药品生产过程中所用物料进行衡算。
4、掌握典型制药专用设备的工作原理、特点；熟悉典型制药专用设备的结构；了解设备选型。
5、掌握临床常用剂型生产工艺流程中在线质量控制方法与参数设计。
6、掌握生物制药菌种制备、发酵、提取、纯化等工艺及相关设备使用；熟悉生产线设计及设备选型。
7、掌握中药提取、精制、浓缩及干燥等前处理工艺；熟悉中药前处理工艺流程中在线质量控制。
8、掌握化学原料药合成生产的关键工艺及质量控制；熟悉反应釜等压力容器及相关管道、过滤设备的结构和操作方法。
9、掌握药品生产过程中各类文件的使用与管理；熟悉相关制药文件的制订技术要求。
10、掌握药品生产清场环节技术要求与清场基本流程；熟悉清洁验证基本技术要求。
