本课程根据中药制剂检验技术岗位：取样-前处理-理化鉴别-常规检查-杂质检查-含量测定的工作过程及工作任务。依据《中国药典2015版》（一部），《中国药品检验标准操作规范》，针对完成中药制剂检验职业岗位实际工作任务所需要的知识、能力进行分析，从岗位技能实际出发，将课程的理论体系和操作技能训练相结合，体现知识“必需、够用”，注重技术能力培养的教学理念，充分适应岗位技能对技术人员知识、能力、素质的基本要求。

为了强化职业能力的培养，本课程在遵循基本教学规律和教学方法的前提下，根据课程内容和学生特点，进行案例教学、分组讨论、巡视点评、角色扮演、演示教学等新型教学方法的实践。

1. 能力目标

能掌握中药制剂的定性鉴别、中药制剂的常规检查、杂质限量检查、定量分析的基本技能。能规范熟练地应用《中国药典》规定的方法和技能，对中药及其制剂的真伪、优劣、纯度和基本品质进行检测和评价。能达到中级工技术标准。

2. 知识目标

掌握中药制剂质量控制的基本程序和主要内容，掌握中药制剂样品预处理技术、定性鉴别技术、常规检查技术、杂质检查技术、含量测定技术、数据处理及出具检验报告技术等基本理论和方法；熟悉国家药品标准的知识；了解中药制剂质量标准制定的程序和主要内容。

3. 素质目标

培养学生“质量第一、依法检验、实事求是”的职业道德和工作作风，形成良好的安全、节约、环保的意识以及团队合作意识等。

考核方式采用“线上自主学习40%＋线下翻转课堂30%＋期末考核30%”的分配比例，具体考核形式、内容方式及分值如下：

1、线上自主学习（40%）：主要包括在线课程学习20%、在线课程讨论10%、网络课程作业10%。

2、线下翻转课堂（30%）：主要由以下部分组成：考勤5%、课堂作业与课堂讨论25%。

3、期末考核（30%）：主要包括期末考试30%。

教学单元一   绪论

（一）教学内容：　　

1．中药制剂检验的内容和特点

2．中药制剂检验的依据

3．中药制剂检验工作的基本程序

（二）教学要求：

1．掌握中药制剂检验工作的基本程序；

2．熟悉中国药典等药品标准；

3．了解中药制剂检验技术的特点和内容。

教学单元二  中药制剂的定性鉴别技术

（一）教学内容：　　

1．中药制剂的性状鉴别与物理常数测定

2．中药制剂的显微鉴别

3．中药制剂的理化鉴别

（二）教学要求：

1．掌握中药制剂显微鉴别的程序、制片方法及显微鉴别操作要点。

2．掌握一般化学反应法、微量升华鉴别法、荧光分析鉴别法、薄层色谱鉴别法的原理及操作方法。

3．熟悉中药制剂性状鉴别的内容及物理常数测定的项目。

教学单元三  中药制剂的检查技术

（一）教学内容：　　

1．中药各剂型的常规要求及制剂通则检查。

2．中药制剂的常规检查技术

3．中药制剂的杂志检查技术

（二）教学要求：

1．掌握制剂的干燥失重与水分测定、相对密度、pH检查

2．熟悉中药各剂型的常规要求、重量差异或装量差异、含乙醇量检查、浸出物测定、杂质的来源及种类、杂质限量的控制、崩解时限或溶解时限

3．了解中药剂型概述、均匀度与粒度、溶化性能和不溶物检查、硬度与脆碎度检查、农药残留量检查、特殊杂质检查

教学单元四  中药制剂的定量分析技术

（一）教学内容：　　

1．中药各剂型样品的前处理技术

2．中药制剂常用的定量分析方法与技术

3．含量测定方法的效能指标

（二）教学要求：

1．掌握紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、含量测定方法的效能指标；

2．熟悉固体、半固体、液体中药制剂的预处理特点；熟悉化学分析法、气相色谱法

3．了解外用膏剂、注射剂的预处理特点，原子吸收分光光度法

教学单元五  中药制剂各类化学成分分析技术

（一）教学内容：　　

1．生物碱类成分分析技术

2．黄酮类成分分析技术

3．三萜皂苷类成分分析技术

4. 醌类成分分析技术

5. 其他类型成分分析技术

6. 含动物药、矿物药中药制剂的分析

（二）教学要求：

1．掌握生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类、醌类成分的鉴别和含量测定；

2．熟悉各类成分的一般性质和其他类型成分分析；

3．了解含动物药中药制剂的分析、含矿物药中药制剂的分析

教学单元六  中药制剂质量标准的制定

（一）教学内容：　　

1．制定中药制剂质量标准的目的、意义、原则

2．制定中药制剂质量标准的主要内容

3．中药制剂质量标准制定的实例分析

（二）教学要求：

1．掌握制定质量标准的前提和原则，中药制剂质量标准的内容中的鉴别、检查、含量测定；

2．熟悉质量标准的分类和中药制剂质量标准的内容中的名称、制法、性状和浸出物测定；药品原料(药材)的质量标准草案；药品成品的质量标准；质量标准起草说明；

3．了解中药制剂质量标准的内容中的功能与主治、用法与用量、注意、规格、储藏。

教学单元七  中药制剂检验中的数理统计

（一）教学内容：　　

1．误差

2．有效数字

3．回归分析

（二）教学要求：

1．掌握回归分析、回收率测定等。；

2．了解误差、准确度、精密度的概念

课时分配表

实验一  中药制剂的理化定性鉴别

（一）实验内容：

    1．牛黄解毒片中黄苓的鉴别反应

2．元胡止痛片的纸上荧光鉴别

（二）实验要求：

1．掌握中药制剂理化定性鉴别的方法和原理

2．掌握纸上荧光鉴别的方法

3．熟悉其他理化鉴定的方法

实验二  中药制剂的检查

（一）实验内容：

1．板蓝根颗粒中的水分测定

2．银黄胶囊的装量差异检查

3．半夏止咳糖浆的相对密度检查

（二）实验要求：

    1．掌握烘干法测定中药制剂中水分的原理和操作方法

    2．掌握测定胶囊剂装量差异的基本操作

3．熟练比重瓶的正确使用方法，掌握相对密度测定法的基本操作

4．了解药典规定的制剂的检查项目

实验三  中药制剂的定量分析

（一）实验内容：

1．紫外分光光度法测定香连丸中小檗碱的含量

（二）实验要求：

    1．掌握样品提取、分离与纯化处理技术

    2．掌握标准溶液的配制及标准曲线的绘制

3．熟悉紫外分光光度计的使用和定量计算方法

实验四  中药制剂的质量标准制定

（一）实验内容：

1．选择一个中成药进行含量测定的方案设计。要求设计待测组分提取分离纯化的方法，并设计待测组分含量测定的方法

（二）实验要求：

1．培养学生设计实验的能力

2．进一步巩固中药制剂定量分析方法的基本原理和操作方法

实验课时分配表