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讲稿



杂质虽然是无效甚至是有害的,但药物中仍然允许有少量的杂质存在,这是因为要完全除掉药物中的杂质,既不可能也没有必要。绝对纯净的物质是不存在的,药物中的杂质也不可能完全除掉。另一方面,从药物的使用、调制和贮藏来看,也没有必要。只要把杂质的量控制在一定的限度以内,仍然能够保证用药的安全和有效。所以,在不影响疗效和不发生毒性的前提下,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定的量。药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。药物中杂质的检查,一般也不要求测定其含量,而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。在药品质量标准中杂质的检查多为限量检查。 

杂质的限量通常用百分之几或百万分之几来表示。对危害人体健康,影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。如砷对人体有毒,其限量规定较严,一般不超过百万分之十;重金属(其中以铅为主)易在体内积蓄,引起慢性中毒,并影响药物的稳定性,允许存在的量也很低。药物中杂质限量的制订除了根据杂质本身的性质外,还要根据生产所能达到的水平并参考各国药典的惯例。药物中杂质的限量可按照下式来计算:


由于供试品(S)中所含杂质的量是通过与一定量杂质标准溶液进行比较来确定的,杂质的最大允许量也就是杂质标准溶液的浓度()与体积(V)的乘积,因此杂质限量(L)的计算可写成下式:

           


例1、检查葡萄糖中的重金属。取葡萄糖4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查重金属,含重金属不得过百万分之五。计算应取标准铅溶液多少毫升(每1ml相当于10μg的Pb)。

因为       

                    

所以

                

例2、《中国药典》规定检查砷盐时,应取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑,今依法检查溴化钠中的砷盐,规定含砷量不得超过0.0004%。计算赢取取供试品多少克。

因为         

                 

所以


例3、检查磷酸可待因中的吗啡,方法为取供试品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml,加亚硝酸钠试液2ml,放置15分钟,加氨试液3ml,所显颜色与吗啡溶液[取无水吗啡2.0mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml]5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。计算杂质限量。


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