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讲稿



药品检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药品分析检验工作者必须具备扎实的药物分析专业理论知识、正确而熟练的实践操作技能、一丝不苟的工作态度、严谨求实又不断进取的科学作风,确保药品检验数据及检验结论准确、公正。

一、检验机构

《中华人民共和国药品管理法》规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所(2010年9月已更名为:中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所),各省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。

二、检验程序

药品检验工作的基本程序一般为取样(检品收检)、检验、留样、报告。

1、取样  取样系指从一批产品中,按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品,供检验用。取样时,应先检查品名、批号、数量、包装等情况,符合要求后方可取样。

为使取样具有代表性,生产规模的固体原料药要用取样探子取样,取样的量也因产品数量的不同而不同。设总件数(如箱、桶、袋、盒等)为n,当n≤3时,应每件取样;n≤300时,取样的件数应为 +1;当n>300时,按/2+1的件数来取样。

制剂的取样按具体情况而定。

除另有规定外,一般为等量取样,混合后作为样品进行检验。

取样应具有代表性,应全批取样,分部位取样。一次取得的样品至少可供3次检验用。

取样时必须填写取样记录,取样容器和被取样包装上均应贴上标签。

2、检验  检验是根据药品质量标准对样品进行检测,首先看性状是否符合要求,再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的,判断药品是否符合要求,也应综合检品的性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。

检验操作的基本要求如下:

(1) 检验准备:应注意检品标签与检验要求内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

(2) 检验依据:应先写明检验的依据。凡按国家药品标准或国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档编码。

(3) 检验过程:可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(按检验依据,扼要叙述;如有修改,则应全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(记录检验过程中观察到实际情况;遇有异常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算)和结果判断等。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。

(4) 标准品或对照品:检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

(5) 检验项目与结果:每个检验项目,均应写明标准中规定的限度或范围,检验项目的结果,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

(6) 结果审核:在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真填写检验登记,并对检品作出明确的结论。检验人员签名后,经复核人对所依照标准检验的规范性、试验内容的完整性、计算结果准确性和判断结论的合理性等进行校核并签名;再由负责人审核。

3、留样  接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。剩余检品由检验人员填写留样记录,注明数量和留样日期,清点登记、签封后、入库保存。留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

放射性药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,注明情况后可不留样。

留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

4、检验报告  药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写检验结果,经逐级审核后,签发“药品检验报告书”。






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