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讲稿

                           




一、《中国药典》概况

药典是收载国家药品标准的法典。我国的药典为《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,其英文名称是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China简称Chinese Pharmacopoeia,缩写为ChP。《中国药典》的版次以出版的年份来表示,如《中国药典》2015年版。《中国药典》由国家药典委员会制订和修订,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布实施。

新中国成立以来,分别颁布了《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版和2015年版。当前版为《中国药典》2015年版,于2015年12月1日起实施。新版药典一经实施,其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用,但现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准。

二、《中国药典》2015的主要内容

《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部组成。其中,一部分为两部分,第一部分收载药材及饮片、植物油脂和提取物,第二部分成方制剂和单味制剂等;药典二部也分为两部分,第一部分收载化学药、抗生素、生化药品,第二部分收载放射性药品及其制剂;药典三部收载生物制品;四部收载凡例、通则(包括制剂通则、通用检测方法与指导原则)、药用辅料标准。

药典的正文部分收载药品的质量标准。《中国药典》2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。

《中国药典》2015年版一个重要变化是,将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求,使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增品种137种、修订97种。

三、《中国药典》2015的特点

《中国药典》2015年版颁布标志着我国的药品标准水平再上一个台阶。其主要的特点体现

  在:

(1)新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求

(2)进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要 

         求,药典标准的科学性、先进性和规范性进一步加强

(3)通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药

         典的标准引领作用和技术导向作用显著加强

(4)药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升

(5)完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中国药典》在国家

         药品标准中的核心地位


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参考资料