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讲稿

   


 药品是用于治病救人、保护健康特殊商品。为了保障药品的质量,国家对药品有强制执行的质量标准,简称药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法及限度的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。在国家药品标准中,不仅有药品的质量指标(包括检验的项目和限度要求),还规定了检验的方法。检验时应按照规定的项目和方法进行检验,符合标准的药品才是合格的药品。

 药品标准是保障药品质量的依据,药品质量是执行标准的结果。

(一)国家药品标准的效力与组成

国家药品标准具有法律的效力。我国《药品管理法》指出,“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

我国的国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。其中,《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》,也简称“部颁标准”或“局颁标准”;药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品标准,生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

三个标准相互依存,相互促进。《中华人民共和国药典》是核心,局/部颁标准是外延,药品注册标准是基础。

(二)国家药品标准的制订原则

药品的质量标准和药品总是同时产生的。在新药的研究与开发过程中,除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外,还需要对新药的质量进行系统的研究,并在此基础上制订其质量标准。药品标准的制订是最大限度保证用药的安全性与有效性。药品质量标准的制订应遵循以下原则:

1.针对性  检测项目的制订要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素,有针对性地制订检测的项目,加强对药品内在质量的控制。

2.科学性  检验方法的选择要注重科学性。作为药品标准的检验方法,既要注重方法的适用性,又要注意采用先进的分析测试技术,不断提高检测的水平,使我国的药品标准达到国际先进水平。

3.合理性  药品标准限度的制订要有合理性。要在保证药品安全、有效的前提下,根据我国医药工业的生产和技术所能达到的实际水平,合理制订标准限度。 



 






 










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参考资料