药物制剂技术

杨钰帆

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 绪论(一)
    • 1.2 绪论(二)
    • 1.3 绪论(三)
  • 2 药物制剂基本理论
    • 2.1 制剂的灭菌
    • 2.2 制药用水
    • 2.3 干燥技术
    • 2.4 粉碎筛分混合技术
      • 2.4.1 粉碎
      • 2.4.2 过筛
      • 2.4.3 混合
  • 3 药物制剂的稳定性
    • 3.1 药物制剂稳定性基础知识
    • 3.2 影响药物稳定性因素及稳定化措施
    • 3.3 药物制剂稳定性试验
  • 4 液体制剂
    • 4.1 液体制剂概述(一 )
    • 4.2 液体制剂概述(二)
    • 4.3 溶液型液体制剂
    • 4.4 混悬剂
    • 4.5 乳剂
  • 5 注射剂
    • 5.1 注射剂的概念、分类、特点
    • 5.2 注射剂的附加剂
    • 5.3 灭菌法
    • 5.4 大容量注射剂
    • 5.5 小容量注射剂
    • 5.6 渗透压调节剂的计算
    • 5.7 注射剂的质量要求
    • 5.8 粉针剂
  • 6 软膏剂和眼膏剂
    • 6.1 软膏剂
    • 6.2 眼膏剂
  • 7 固体
    • 7.1 散剂
    • 7.2 颗粒剂
    • 7.3 胶囊剂
  • 8 片剂
    • 8.1 片剂的概念、分类、特点
    • 8.2 片剂常用辅料及其特性
    • 8.3 片剂的制备方法
    • 8.4 薄膜包衣工艺与材料
    • 8.5 片剂的质量检查
  • 9 栓剂
    • 9.1 栓剂(一)
    • 9.2 栓剂(二)
  • 10 气雾剂
    • 10.1 气雾剂(一)
    • 10.2 气雾剂(二)
小容量注射剂

液体注射剂按容量分为小容量注射剂(20ml以下,常规为1、2、5、10、20ml)、大容量注射剂(50ml以上,常规为50、100、250、500ml等)。




包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。

原辅料、包装材料(包括安瓿)应检验合格后使用。

纯化水为原水制得,清洗安瓿使用;注射用水为纯化水制得,清洗安瓿和配制使用,均应定时检查,制得后及时使用。





原水处理(纯化水的制备):

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。

注射用水的制备:

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》,除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定pH应为5.0~7.0,氨含量不超过0.00002%,热原检查应符合规定,应于制备后12h内使用。

人员:操作人员应身体健康,每年体检一次,并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物、手表,操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗,更换。领料按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号、规格、数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。

配料:领取的原料核对品名、批号、数量、合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

安瓿清洗:将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。

配液:按生产工艺进行配液。

过滤:将配置完成的药液过滤,除去其中所含的杂质。

灌封:滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。

灭菌:除采用无菌操作生产的注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。(灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。)

检漏:灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。

灯检:安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。

印字包装:在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签,内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。

在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确,不合格的应剔除。

抽样检验:外包完毕,产品送入待验品库,填写请检单,请QC抽取样品按质量标准进行检验。

成品入库:检验合格后填写放行单,取得产品合格证后,办理成品入库手续。