药物制剂技术

杨钰帆

目录

  • 1 绪论
    • 1.1 绪论(一)
    • 1.2 绪论(二)
    • 1.3 绪论(三)
  • 2 药物制剂基本理论
    • 2.1 制剂的灭菌
    • 2.2 制药用水
    • 2.3 干燥技术
    • 2.4 粉碎筛分混合技术
      • 2.4.1 粉碎
      • 2.4.2 过筛
      • 2.4.3 混合
  • 3 药物制剂的稳定性
    • 3.1 药物制剂稳定性基础知识
    • 3.2 影响药物稳定性因素及稳定化措施
    • 3.3 药物制剂稳定性试验
  • 4 液体制剂
    • 4.1 液体制剂概述(一 )
    • 4.2 液体制剂概述(二)
    • 4.3 溶液型液体制剂
    • 4.4 混悬剂
    • 4.5 乳剂
  • 5 注射剂
    • 5.1 注射剂的概念、分类、特点
    • 5.2 注射剂的附加剂
    • 5.3 灭菌法
    • 5.4 大容量注射剂
    • 5.5 小容量注射剂
    • 5.6 渗透压调节剂的计算
    • 5.7 注射剂的质量要求
    • 5.8 粉针剂
  • 6 软膏剂和眼膏剂
    • 6.1 软膏剂
    • 6.2 眼膏剂
  • 7 固体
    • 7.1 散剂
    • 7.2 颗粒剂
    • 7.3 胶囊剂
  • 8 片剂
    • 8.1 片剂的概念、分类、特点
    • 8.2 片剂常用辅料及其特性
    • 8.3 片剂的制备方法
    • 8.4 薄膜包衣工艺与材料
    • 8.5 片剂的质量检查
  • 9 栓剂
    • 9.1 栓剂(一)
    • 9.2 栓剂(二)
  • 10 气雾剂
    • 10.1 气雾剂(一)
    • 10.2 气雾剂(二)
大容量注射剂

注射剂的制备,注射剂制备工艺流程

注射剂的容器和处理方法:

(一)注射剂容器的种类和式样:玻璃、塑料、安瓿、青霉素小瓶、输液瓶、软包装。安瓿是直颈安瓿、曲颈安瓿、粉末安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。颜色有无色、琥珀色易折安瓿——曲颈易折安瓿(刻痕色点易折安瓿、色环易折安瓿)。

(二)安瓿的质量与注射剂的稳定性,安瓿玻璃要用硬质中性玻璃用于中性、弱酸性。含钡玻璃是用于强碱性药液。含锆玻璃用于强酸、强碱、腐蚀性药液。安瓿质量要求无色、透明、膨胀系数低、物理强度高、化学稳定性高、熔点低、无气泡、麻点、砂粒。安瓿质量对注射剂稳定性的影响是高温灭菌、长期贮存、碱性药物(磺胺嘧啶)侵蚀玻璃、小白点、脱片、混浊、耐热性差、爆裂、清洁度差、澄明度不合格。

(三)安瓿的检查:物理性能检查(外观、尺寸、应力、清洁度等)、化学性能检查(耐酸性、耐碱性、中性)、装药试验(混浊、沉淀)。

(四)安瓿的割颈、圆口:减少细玻璃屑的污染。

(五)安瓿的洗涤:蒸瓶是灌水蒸煮、30min使灰尘、沙粒落入水中;玻璃表面的硅酸盐水解,提高稳定性。洗涤方法是甩水洗涤法三次,5ml安瓿。气水加压喷射洗涤法(质量高)气-水-气-水—气(4-8次),大安瓿 最后一遍:滤过的注射用水。超声洗涤、洁净空气吹洗法和密封安瓿。

(六)安瓿的干燥、灭菌:烘箱的干燥120-140℃,灭菌是180℃干热灭菌90min。隧道式红外线烘箱是用于大量生产进行干燥。




(一)原辅料的要求:符合药典是注射原料标准、原料药、必须达到注射用规格、辅料、符合药典规定的药用标准,若有注射用规格,应选用注射用规格。

(二)投料量计算:原料实际用量=原料理论用量×成品标示量百分数/原料实际含量。

原料理论用量=实际配液数×成品含量%,实际配液数=实际灌装数+实际灌装时损耗量。

(三)配制用具的选择、处理:夹层配液锅、不锈钢配液缸、搪瓷桶、无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料、用前、用后须清洗,久置要放抑菌液。

(四)配制方法:稀配法是全部原料药物加入全量溶剂中。浓配法是全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液,滤过后再稀释至需要浓度。