GSP应用基础

万春艳

目录

  • 1 项目一走进GSP
    • 1.1 任务1-1认知GSP
    • 1.2 任务1-2GSP监督管理
    • 1.3 学以致用
    • 1.4 稳扎稳打
    • 1.5 融会贯通
  • 2 项目二组织机构建设与人员管理
    • 2.1 任务2-1组织机构设置
    • 2.2 任务2-2人员配置与管理
    • 2.3 学以致用
    • 2.4 稳扎稳打
    • 2.5 融会贯通
  • 3 项目三药品采购管理
    • 3.1 任务3-1认知药品采购程序
    • 3.2 任务3-2首营企业和首营品种审核
    • 3.3 任务3-3签订质量保证协议
    • 3.4 任务3-4采购管理
    • 3.5 学以致用
    • 3.6 稳扎稳打
    • 3.7 融会贯通
  • 4 项目四药品收货与验收
    • 4.1 任务4-1药品收货
    • 4.2 任务4-2药品验收内容
    • 4.3 任务4-2药品验收方法
    • 4.4 学以致用
    • 4.5 稳扎稳打
    • 4.6 融会贯通
  • 5 项目五设施与设备配备
    • 5.1 任务5-1药品批发企业设施设备配备
    • 5.2 任务5-2仓库和仓库的设施设备
    • 5.3 任务5-3药品零售企业的设施设备
    • 5.4 学以致用
    • 5.5 稳扎稳打
    • 5.6 融会贯通
  • 6 项目六药品储存
    • 6.1 任务6-1认知药品储存基本要求
    • 6.2 任务6-2仓储管理
    • 6.3 学以致用
    • 6.4 稳扎稳打
  • 7 项目七药品养护
    • 7.1 任务7-1药品养护的基本要求
    • 7.2 任务7-2药品养护
    • 7.3 稳扎稳打
    • 7.4 融会贯通
  • 8 项目八药品销售和售后管理
    • 8.1 任务8-1药品销售管理
    • 8.2 任务8-2拆零及特殊管理药品的销售
    • 8.3 任务8-3售后管理
    • 8.4 学以致用
    • 8.5 稳扎稳打
    • 8.6 融会贯通
  • 9 项目九药品运输
    • 9.1 任务9-1药品出库管理
    • 9.2 任务9-2药品运输管理
    • 9.3 学以致用
    • 9.4 稳扎稳打
    • 9.5 融会贯通
  • 10 项目十设施设备验证
    • 10.1 任务10-1认知验证
    • 10.2 任务10-2验证实施
    • 10.3 学以致用
    • 10.4 稳扎稳打
    • 10.5 融会贯通
  • 11 项目十一冷链药品管理
    • 11.1 任务11-1认知冷链药品和冷链设施设备概述
    • 11.2 任务11-2冷链药品管理
    • 11.3 学以致用
    • 11.4 稳扎稳打
    • 11.5 融会贯通
  • 12 项目二十建立质量管理体系文件
    • 12.1 任务12-1认知质量管理体系文件
    • 12.2 任务12-2质量管理体系文件管理
    • 12.3 任务12-3解读范例-制度和操作规程
    • 12.4 任务12-4解读范例-职责
    • 12.5 学以致用
    • 12.6 稳扎稳打
    • 12.7 融会贯通
  • 13 项目十三建立计算机管理系统
    • 13.1 任务13-1认知计算机系统的基本要求
    • 13.2 任务13-2计算机系统的应用
    • 13.3 学以致用
    • 13.4 稳扎稳打
    • 13.5 融会贯通
  • 14 项目十四质量风险管理
    • 14.1 任务14-1药品质量风险管理
    • 14.2 任务14-2药品经营企业风险管理
    • 14.3 任务14-3各环节质量风险评价与控制范例
    • 14.4 学以致用
    • 14.5 稳扎稳打
    • 14.6 融会贯通
稳扎稳打

同步练习

一、单项选择

1. 生物制品适宜的贮藏、运输温度是(  )。

A. 2 8℃    

B. 2 10℃  

C. 不超过 20

D. 10 30

2.冷库测点终端的安装数量按每(  )平方米面积计算。

A. 100

B.200

C.150

D.50

3. 如果长时间、大批量运输冷链药品,应选择(  )。

A. 冷藏车  

B. 冷藏箱  

C. 保温箱  

D. 厢式货车

4.冷藏车厢内码放的药品与厢内前板距离(  )。

A. 不小于10 厘米 

B. 不小于 5 厘米 

C. 不小于 30 厘米 

D. 不小于 20 厘米

5. 冷藏车厢内码放的药品与后板、侧板、底板间距(  )。

A. 不小于 10 厘米 

B. 不小于 5 厘米 

C. 不小于 30 厘米 

D. 不小于 20 厘米

6. 冷藏车厢内码放的药品高度(  )。

A. 不超过 50 厘米 

B. 不超过 60 厘米 

C. 不超过 80 厘米 

D. 不超过制冷机组出风口下沿

7. 每台冷藏箱或保温箱配置测点终端的数量至少为(  )。

A.1 个 

B.2个 

C.3 个 

D.4

8. 关于冷库温湿度监测说法错误的是(  )。

A. 采用自动温湿度监测系统进行监测

B. 质量管理人员每天上、下午各进行一次人工监测,间隔时间不少于 6 小时

C. 当环境温湿度超出规定范围时,应当及时进行调控

D. 温度报警装置应当在监测的温度值达到设定的临界值时报警

二、多项选择

1. 冷链药品必须在冷库内完成的作业活动包括(  )。

A. 验收 

B. 收货 

C. 拆零 

D. 包装 

E. 发货

2. 收货员接收销后退回的冷链药品时需要逐一核对的内容包括(  )。

A.承运方式 

B. 承运单位 

C. 启运时间

D. 退货方提供的温度控制说明文件

E. 售出期间温度控制的相关数据

3. 关于冷库测点终端说法正确的是(  )。

A. 牢固安装在经过确认的合理位置

B. 安装位置每月变更,确保库房温度监测准确

C. 每半年至少进行一次校准

D. 对系统设备定期检查、维修、保养,并建立档案

E. 测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警

4. 为确保冷链药品质量,企业应加强对以下哪些岗位人员的培训。(  )

A. 冷链药品收货人员  

B. 冷链药品验收人员 

C. 冷链药品储存与养护人员

D. 冷链药品出库与运输人员 

E. 承运商和分销商的相关岗位人员

5. 冷链药品选择运输工具和温控方式的依据包括(  )。

A. 药品数量  

B. 运输距离和运输时间

C. 药品温度要求

D. 冷藏车、冷藏箱和保温箱验证确定的参数和条件 

E. 外部环境温度

6. 冷链管理人员培训内容应包括(  )。

A. 法律法规 

B. 相关专业知识

C. 企业制度文件和标准操作规程 

D. 应急预案 

E. 车辆维修技术

7.按照企业经营需要,冷库应当划分的区域包括(  )。

A. 收货验收 

B.储存 

C. 包装材料预冷 

D. 装箱发货 

E. 待处理药品存放

8. 冷链药品流通中质量控制的难点主要包括以下哪些环节。(  )

A. 收货 

B. 验收 

C. 储存与养护 

D. 出库

E. 运输

参考答案:

一、单项选择

1. A  2. A  3. A  4. A  5. B  6. D  7. A  8. B

二、多项选择

1. ACDE  2. ABCDE  3. ADE  4. ABCDE  5. ABCDE 6. ABCD  7. ABCDE  8.ABCDE