同步练习

一、单项选择

1. 药品经营企业需要检定的计量器具不包括（　　）。

A. 温湿度计

B. 台秤

C. 天平　　

D. 量筒

2. 验证工作实施前要做的工作不包括（　　）。

A. 对相关人员进行培训　

B. 设备（系统）及测试仪器的准备

C.总经理审批　　　　　

D. 相关文件、记录表格的准备

3. 关于验证记录说法不正确的是（　　）。

A. 记录应及时、客观、准确　

B. 记录应有执行者签名、日期

C. 关键项目应有复核人签名　

D. 记录可以用铅笔填写

4. 经过验证的设施设备，其标准操作规程制定的依据是（　　）。

A. 根据验证方案制定　　　　

B.根据验证结果制定

C. 根据设备使用说明书制定　

D. 根据使用说明书及操作者经验制定

5. 定期验证每年至少（　　）。

A. 一次　　　

B. 二次　　

C. 三次

D.根据企业实际情况确定

6. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是（　　）。

A. 企业质量负责人　

B. 质量管理部

C. 信息部　　　

D. 储运部

7. 负责验证工作的组织与实施的是（　　）。

A. 储运部　　

B. 质量管理部　

C. 信息部　

D. 采购部

8. 验证计划的制订应该（　　）。

A. 企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制订

B. 按季度制订

  C. 按月份制订

  D. 按年度制订

二、多项选择

1. 温湿度监测设备主要用于监测下列哪些环境的温湿度。（　　）

A. 库房　　　

B. 储存场所　　

C. 运输设备　　

D. 办公室　　

E. 员工宿舍

2. 验证方案应包括的内容有（　　）。

A. 验证对象　　　

B. 验证目的　

C. 验证内容

D. 验证测试方法　

E. 测试结果可接收标准

3. 验证组织机构的主要职责包括（　　）。

A. 负责验证管理的日常工作　　

B. 验证操作规程的制定及修订

C. 年度计划的制订及监督　　　

D. 验证方案的起草或协调

E. 验证文档管理

4. 使用前验证包括（　　）。

A. 设计确认　

B. 同步确认　

C. 安装确认　

D. 运行确认　

E. 性能确认

5. 根据验证结果可以开展的工作包括（　　）。

A. 设定监控条件，制定冷链操作规程

B. 根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置

C. 指导日常温度监控位置设置

D. 对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防措施

E. 设计相关设施设备的使用记录

6. 验证报告的内容包括（　　）。

A. 验证过程描述、验证时间、对象　

B. 是否按验证方案执行，有无变更

C. 验证原始数据、验证数据统计与分析　

D. 偏差分析与解决方法

E. 验证结论

7.冷链验证包括（　　）。

A. 冷库验证　

B. 冷藏车验证

C. 冷藏箱验证

D. 运输路线验证　

E. 温湿度自动监测设备验证

8.根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（　　）。

A. 使用前验证　

B. 专项验证　

C. 定期验证

D. 回顾性验证　

E. 停用时间超过规定时限的验证

参考答案：

一、单项选择

1. D  2. C  3. D  4. B  5. A  6. A  7. B  8. D

二、多项选择

1. ABC  2. ABCDE   3. ABCDE  4. ACDE   5. ABCDE  6. ABCDE  7. ABCD  8. ABCE