个人介绍
药事法规 邵蓉等
提供学校: 中国药科大学
院系: 国际医药商学院
专业大类: 药学
专业: 药事管理
学分: 3
课时: 51
      药事法规是一门理论与应用并重的课程,以《药品管理法》为主干,涉及《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》、《药品注册管理办法》等一系列法律法规。药事法律教学内容的时效性很强,相关法律法规更新速度很快,有的甚至在新旧内容上有所冲突。为此,在教学内容的安排方面本课程在持续建设过程中力求在坚持基本原理和规范性的前提下,内容上突出时效性和发展性,密切关注国内外学术动态和立法发展,紧跟药事法规热点问题和医药产业发展趋势,吸收和反映药事管理学领域的最新成果,突出药事法规课程的时效性、实践性、国际化和包容性的特点。
     (1)教学内容的深度挖掘与学生自主探究的有机融合
我校药事法规课程经过多年的建设,理论体系十分完善。课程组教师在授课过程中,详解立法背景,深入释义法条,以案例剖析实践情况。详细的药事法规理论与实务解读,在国内药事法规教学同类课程中首屈一指。基于“引导性学习”的人才培养要求,课程团队首创一批医药经管类模拟教学课程,进行实践教学,构成了以传统理论教学为基础,引导学生进行自主性研究性学习的开放式教学模式,实现教学内容的深度挖掘与学生自主探究的有机融合,进一步促进管理学、法学知识等理论知识与社会现实、社会现象等实践情况的有机融合。
     (2)理论教学与医药行业实践的紧密结合
目前教师团队中,拥有律师执业资格的教师5人。由于同时兼具医药学与法学知识,他们积极参与司法实践,通过处理医疗纠纷、为药害事件的患者提供法律服务、担任制药企业法律顾问等,既可将教学研究内容运用于实际案例,又可反哺教学内容,丰富教学案例。
同时,产学研合作亦是我团队教师将学术理论成功应用于生产实践第一线的重要方式。梁毅副教授承担了多个制药企业的GMP工艺设计、厂房设计等科研项目,利用在制药企业实践、交流的机会,其将药品质量管理的理论知识有效地与生产实践紧密结合,在实践中检验理论、在理论完善中指导实践,既促进了制药企业质量管理水平的提升,又可反哺教学科研工作,提高理论知识的实践应用性。

教师团队

邵蓉 教授

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

职位:院长

陈永法 教授

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

职位:副院长

丁锦希 教授

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

职位:副院长

梁毅 副教授

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

徐丽华 副教授

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

蒋蓉 讲师

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

颜建周 助教

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

柳鹏程 助教

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

李伟 助教

单位:中国药科大学

部门:国际医药商学院

教学方法

药事法规法学是的一门实践性很强的课程,我们不断进行教学改革,更新教学内容,紧密追踪药事法规学科前沿和医药法律改革的最新动态, 在教学方法上,综合运用先进、科学、灵活多样的教学方法,启迪学生思考,促进学生创新,加强学生知识和能力双方面的培养,获得了非常好的教学效果。采用的教学方法主要有实践教学、互动式教学、讲座式教学、启发式教学等。

1)模拟现实教学

在加强理论教学的同时,结合药事法规实践性强的特点,我们利用学校的药学实验室和学院的实习基地,给每个年级的学生安排了相应实验课和实习课,通过对实验和医药企业的现场实习和考查,在在实践过程中增强学生对药事法规的认识和理解。

同时,利用药事法规与社会现实情况密切联系的特点,针对课程的不同内容进行“模拟现实教学方式”。如选择一些焦点案例组织学生举行模拟法庭,在教师指导下,组织学生参加模拟审判,扮演法官、检察官、律师等角色,从不同的角度体验药事法规对医药产业现实运作过程中的作用,并提高分析解决问题的能力和应变能力。

2)讲座式教学

通过聘请校内外药事法规名家、实务界专家举办一系列的讲座,使学生能够更加深入详实的了解药事法规领域的前沿问题、热点难点问题,提高学生思考和创新的能力。

我们经常邀请法学界、药学界的著名专家及药品监管的高层管理人员(FDA在任官员、国家和省药监局的监管专家等)到学校开展讲座。我们经常举行讨论式的讲座,让持有不同观点的发言人进行辩论,学生在这些发言人的辩论中使自己对这些问题的看法清晰起来。这些讲座不局限于药事法规领域,它涉及到医药产业的各个层面以及法事法学与相关学科的联系上。

3)互动式教学

在药事法规的课堂教学中,授课教师与学生相互协调、相互作用、相互推动,以增强学生的学习动力,调动学生的学习积极性,从而提高教师课堂的教学效果。

邵蓉教授在课堂教学中经常与学生开展多种形式的讨论,就药事法规中的一些热点、难点问题互问互答,很好地实现了互动式教学的目的。在2008年上半年学期中开展互动式教学中讨论的专题包括:药品安全监管责任、药品不良反应的法律救济等。

通过这些互动式的讨论,使学生对药事法规产生浓厚的兴趣,学习积极性被极大的调动起来,训练了学生的提出问题、分析问题、解决问题的能力,是研究性学习、协作学习在教学中的应用。

4)启发式教学

培养学生的思考能力,强化学习兴趣,让学生在主动学习中领会教材的精神和主干内容,以达到教学目标。我们在课堂教学中通过“以疑启学,以思启学”等教学活动,向学生提出一些问题,使学生带着问题去学习,在学习中不断思考,在解疑思考中获取知识。通过这种教学方式的使用,让学生在学习中善于思考,对促进学生素质的全面提高和个性特长的发展有着积极意义。

教学条件

1、教材建设与使用

1)教材使用与建设方面:

从课程开设以来,由于药事法规变化较快,变化幅度较大的特点,为了能够紧密结合与药品相关的法律法规的最新变化动态。我们除选用统编教材《药事法规》以外,还给学生配备自编的《药事法规》作辅助之用,该汇编根据当年法规的变动修改情况,每半年重新编写一次,符合当今学生求知欲强,渴望信息量大的特点,力求把最新的知识传授给学生。

除此之外,这门课程还用到的教材有:《药品经营质量管理》(GSP)》梁毅主编  中国医药科技出版社 20031月;《药品生产企业GMP实务》梁毅主编  军事医学科学出版社20041月;《GMP教程》梁毅主编  中国医药科技出版社  20031月;《国际药事法规解说》胡廷熹主编  化学工业出版社 20047月,都是本教研室老师的自编教材。目前的这些教材体系清晰,内容丰富,既有最新的研究成果,也有第一手的历史资料,非常适合教学与学生的自学。

2)补充性教材使用方面:

为了与该上述教材配套,我们教研室的各位老师还编写了以下一系列的书籍,以扩大学生的知识面,完善学生的知识结构,主要包括:

1、药学前沿(2001年卷)邵蓉常务编委,中国医药科技出版社  20027月第一版

2、药学专业教学改革研究报告  邵蓉  高等教育出版社  200012月第一版

3、药学前沿(2003年卷)邵蓉常务编委   中国医药科技出版社20038月第一版

4、药学前沿(2004年卷)邵蓉常务编委   中国医药科技出版社20047月第一版

5、药学前沿(2005年卷)邵蓉常务编委   中国医药科技出版社20057月第一版

6、《现代药事管理学》邵蓉副主编    中国医药科技出版社  20045月第一版

7、发展医药科技建造医药强国中国医药科技与产业竞争力国际比较  20076月第1  中国医药科技出版社

8、药事管理与法规  全国执业药师考试用书 邵蓉参编 20071月 中国中医药出版社

9、执业药师必备手册     陈永法副主编  20072  江苏科学技术出版社

10、药学综合知识与技能指导 陈永法主编 20074月中国协和医科大学出版社

11、药学综合知识与技能习题 陈永法主编 20074月中国协和医科大学出版社

12、药事管理与法规习题     陈永法主编 20074月 中国协和医科大学出版社

13、中药综合知识与技能习题 陈永法主编 20074月中国协和医科大学出版社

14、中国医药科技与产业竞争力国际比较 陈永法副主编2007 6月中国医药科技出版社

15、药事管理与法规指导     陈永法主编 20078月 化学工业出版社

16、药事管理学  梁毅副主编 20071  科学出版社

同时,依托中国药科大学拥有的丰富图书资料,方便学生查找所需资料。教师在每章讲解结束,进行总结的同时,推荐几本较好的史料性书籍或学术性著作以供学生参考。并为更深入了解药事法规这门课,我们给学生开列与课程相关的参考书目,让学生广泛涉猎与药事法规相关的历史、社会、文化等知识,进一步把握法律制度的发展规律。

2、学生自主学习条件

1)图书馆

中国药科大学拥有的馆藏图书资料齐全,涉及药学、法学、药事法规类和经管文类的书籍、杂志,包括有各种(老版、修订版、最新版)教材、著作和期刊杂志,也有外文(包括原版)资料,同时还有电子资料,包括中国期刊全文数据库、中国优秀博士/硕士论文数据库、人大复印报刊资料全文数据库、美国LexisNexis数据库、中国法律法规数据库等。通过校园网,可以实现在线利用。方便学生查阅各种国内外资料。

我院也拥有专业图书资料室,藏书量中文资料一万余册,期刊达84 种,尚有外文资料、期刊5种,为教师和学生借阅专业图书提供了更多方便。

2)留言版

为了促进学生主动学习,我们通过网站建立了留言板,使学生之间及师生之间都能够及时的进行沟通和交流,对上课所学习的问题和在日常生活中接触到的与本课程相关的问题进行讨论。同时又增强了师生的互动,加深了师生感情。

3)师生连线

为了保证师生更好的沟通和交流,除了建立了留言板外,还设立了师生联系,将教师的联系方式公布在网上,有利于学生与教师之间一对一的交流。

4)课程博客

为了是学生对一些热点、难点问题的理解更为透彻和深刻,提高学生的研究能力,能从多个视角来分析问题,增强学生分析解决问题的能力,我们目前首先为课程负责人建立了博客,用最容易被学生接受的形式,来激发学生学习的兴趣。同时,由于课程负责人的高知名度,在行业内包括研发、生产、经营、医疗机构等各个领域的专家、学者及企业工作人员也会经常访问博客,并对感兴趣的问题参与到师生的讨论中来,也开阔了学生的视野和知识面。陆续还将开设其他教师的博客。

5)电子教材

为了便于学生自学及课前预习和课后复习,我们精心编写了电子教材,并将其全部内容公布到网上。这样不仅有利于本专业学生的学习,对于其他专业,对本课程感兴趣的学生,也同样可以获得相应的知识。

3、实践性教学条件

1)现场教学

 为了使学生做到学以致用,针对课程本身实用性强的特点,组织学生参观药厂、经营企业等进行现场教学,加深学生对所学知识的理解。

2)实习基地

目前我们已经建立了包括行政机关和企事业单位在内的多个实习基地,定期组织学生到包括国家食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督管理局、南京市食品药品监督管理局、南京金陵制药厂、南京圣和药业有限公司、北京悦康药业集团有限公司、浙江医药股份有限公司、杭州爱大制药有限公司等单位在内的实习基地进行专业实习。通过实习学生在学习过程中所学到的知识得以具体运用,做到理论联系实际,切实提高学生的综合素质。

3)专家讲学

 我们不定期的邀请校外实际部门的专家授课。如邀请南方经济研究所陶剑虹副所长兼医药经济报总编,国家药典委员会周福成副秘书长,江苏省物价局王国华主任,先声药业任晋生总裁等做药事法规所涉及的各个领域的报告。这也是学生最喜欢的实践性教学之一。

4)模拟法庭

 通过模拟法庭,学生改变了专业法规类课程的抽象、枯燥的传统印象,学习兴趣、分析解决问题的能力都得到了很大提高。

5)专题研讨

 组织学生对当前药事法规建设过程中的问题,如假劣药的界定、分类管理办法的实施、药品监管等问题进行深入探讨,加深对理论知识的理解和掌握

4、网络教学条件

在一个信息高速增长的时代,能否及时、高效的获取信息,对于学生掌握学科的最新知识及发展前沿是尤为重要的,网络是快速获取信息的一个重要途径。我们学校十分注重校园网络的建设,投入了大量的人力、物力、财力。目前校园网络的建设已经取得了很大成绩,网络遍及到各个学院以及学生寝室;在学校、学院及教研室三级的共同努力下,实现了学生对网络使用的可及,并有效地将网络与教学有机地结合起来,使网络成为教学的一个重要手段和工具。

本课程的网络教学资源建设已初具规模,已建立自己的网站,并能经常更新且运行机制良好,在教学中发挥了积极的作用。另外,本课程还编制和运行高水平的多媒体教学课件,能够通过网络平台与学生实时交流。

教学效果

经过20多年的学科建设,《药事法规课》的教学质量不断提高,受到学生的普遍欢迎,并获得了校内外的一致好评。《药事法规》课程已经成为中国药科大学的“拳头”教学产品之一,在国内一直处于领先地位。

1、校外专家评价

《药事法规》课程开设至今,其教学水平与教学特色、教学效果、专业水平得到校外专家的一致好评,多年来为许多高校输送了大量的师资,他们已成为这些学校药事管理学科的骨干,包括北京大学医学部、上海交大、上海中医药大学、广东药学院、河南大学、郑州大学、山西医科大学、南京中医药大学、南京医科大学、浙江工业大学药学院、苏州大学、海南医科大学、安徽中医药大学、广东化工制药职业技术学院、浙江医药高等专科学校、深圳职业技术学院等。

我校教师还经常受邀为药品生产经营企业、医疗机构、各学会团体、药品监督部门等宣讲药事法规知识、交流研究成果,特别值得一提的是在200411月南京《现代药事管理研究与论坛》-----药事法规教学精彩示范活动中,陈永法老师的现场教学得到与会代表的高度赞赏;20058月邵蓉、胡廷喜老师受邀为教育部首届药事管理高级师资培训班授课;2003年至今,邵容教授受邀为国家食品药品监督局管理局举办的地方局长示范培训班约20余期1000多地方局长讲授药事法规;2001年以来,由《药事法规》课程组承担的《药事法规理论与实务》、《中外药事法规比较》、《医药知识产权保护》、《药品质量管理规范》已成为我国省级食品药品监督管理局局长班培训的品牌课程等,无不表明了我校的《药事法规》的教学与研究得到社会广泛认可。

 2、督导的评价

校内教学督导组认为,《药事法规》课发展很快,已经形成了本科生、硕士生、博士生多层次的课程体系,特别在本科生层次,该课程还衍生出一系列的辅助课程,如国际药事法规、药品质量管理规范等课程,已成为广大同学最为欢迎的课程之一。

经过30余年的探索和努力,该课程在师资建设、教材建设、课程内容建设、教学方法改革、教学手段更新等方面均取得了令人瞩目的成绩,专业研究取得了丰富的成果,教学水平不断地提高,在国内享有重要的学术地位和较高的声誉。

3、本科生的评价

每学期我校都要开展课堂教学评估活动。学生评教采用网络填写教学质量评估表方式进行。学生评价主要有以下三个部分组成:

第一部分,对教师的教学态度的评价,包括教师上课精神饱满,尽心,尽力,尽责;板书工整,字迹清楚规范;辅导答疑批改作业态度认真负责等。

第二部分,对教师的教学内容及方法的评价,包括讲课重点突出,难点讲清,表达清楚,普通话好。讲课富有启发性,信息量足,课内时间能被充分利用,能运用现代技术手段,提高课堂效果。

第三部分,对教师的教学特点的评价,包括课堂气氛活跃,能激发对本课程的学习兴趣;积极推动使用外语进行教学;教学仪容举止得体大方。

在近三年各个学期的本科学生的评教中,药事法规课任课教师平均得分(得分总数÷评教人次数)为91.55分,较大幅度超过学校的总平均分数,部分教师得分接近95分。教师团队的教学效果十分突出,受到学生的普遍欢迎和好评。

 

参考教材
《中国药事法理论与实务》

课程评价

教学资源
课程章节 | 文件类型   | 修改时间 | 大小 | 备注
1.1 药事法的相关概念、调整对象、历史发展
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1.2 药事法渊源
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1.3 药事法律关系
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1.4 药事法律体系
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1.5 药事行政行为
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2.1 药品及药品管理
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2.2 我国药品监督管理机构
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2.3 药品质量标准体系
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3.1 新药研发和注册
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3.2 药品注册概述
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3.3 仿制药的申报与审批
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4.1 药品生产管理概述
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4.2 《药品生产质量管理规范》(GMP)
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4.3 药品GMP认证
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5.1 药品经营管理概述
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5.2 《药品经营质量管理规范》(GSP)
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5.3 GSP认证管理
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5.4 药品流通过程的监督管理
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6.1 医疗机构的药事组织
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6.2 处方调剂及临床药学
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6.3 医疗机构配制制剂的管理
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7.1 药品分类管理制度
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7.2 药品储备制度
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7.3 药品不良反应报告和监测管理制度
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7.4 药品质量公告制度
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7.5 药品召回制度
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7.6 国家基本药物制度
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7.7 执业药师资格准入制度
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10.1 药事民事责任
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10.2 药事行政责任
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10.3 药事刑事责任
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