职称：讲师
单位：扬州市职业大学
部门：生物与化工工程学院
药事法规
主讲教师：张虞婷
教师团队：共8位
- 张虞婷
- 韦林洪
- 王承莉
- 杨钰帆
- 董大鹏
- 焦予斯
- 丁娟芳
- 吕玉珍
| 学校： | 扬州市职业大学 |
| 开课院系： | 生物与化工工程学院 |
| 专业大类： | 食品药品与粮食大类 |
| 开课专业： | 药品生产技术 |
| 课程负责人： | 张虞婷、韦林洪 |
| 课程英文名称： | Pharmaceutical regulations |
| 课程编号： | H030179 |
| 学分： | 1.5 |
| 课时： | 24 |
课程介绍
《药事法规》是面向药品生产技术专业开设的一门专业拓展课程，本课程在药学类专业人才培养体系中占用重要地位。本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，注重药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营等工作的规范从业能力培养，同时也是药学类专业执业药师资格考试的必考科目。通过本课程的学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从业的观念。
教师团队
课程章节
教学内容
《药事法规》课程主要内容有药事法概述、药事管理组织、药品管理制度、药品信息管理、药品注册管理、特殊管理的药品管理、中药管理。药事法概述主要讲授药事法规概述和我国药品管理的法律体系和法律效力，约占总学时的16.7%；药事管理组织介绍我国药品监督管理行政机构和技术机构的具体职能，约占总学时的4.2%；药品管理制度包括药品质量监督管理、处方药与非处方药分类管理规定、国家基本药物制度和医疗保障用药管理、药品不良反应监测管理及药品召回管理，约占总学时的29.2%；药品信息管理包含药品标签和说明书管理、药品广告管理，约占总学时的12.5%；药品注册管理主要包括药品研发管理和药品注册管理两部分内容，约占总学时的16.6%；特殊管理的药品管理主要包括特殊药品管理概述、麻醉药品和精神药品的管理、医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理和疫苗的管理，约占总学时的12.5%；中药管理包括中药材、中药饮片、中成药管理，约占总学时的8.3%。除了主要讲授的内容外，课程中涉及到的其余内容平台上也提供了相应的资源，便于同学们课后自学。
教学方法
《药事法规》课程以理论教学为主。为了激发学生学习的主动性，充分调动其积极性，部分教学内容设置任务进行专题分组分析。课堂教学讲授为主，采用问题导入、理论讲授、案例教学、分类归纳、调研分析、PPT分组汇报等方法，运用多媒体技术和在线课程平台辅助教学，培养学生的逻辑思维方式和科学严谨的态度；课内实践采用专题讨论、案例分析等形式，培养学生运用药事法律法规相关的知识分析问题、解决问题的能力。教学过程中注重通过知识讲授和具体案例分析树立学生依法生产、销售、使用药品的思想意识，培养学生的法律意识和责任意识，形成严谨细致的科学态度和爱岗敬业精神，为将来在工作上成为一名合格的药学工作人员奠定基础。
参考教材
1．教材选用
《药事法规》课程教材选用表
序号 | 教材名称 | 主编 | 出版社 | 教材类型 （规划、重点等） | 出版日期 |
1 | 《药事管理与法规》 | 汪丽华、李君、李卫平 | 中国协和医科大学出版社 | 十三五规划教材 | 2019.12 |
2．参考资料选用
《药事法规》课程参考资料选用表
序号 | 教材名称 | 主编 | 出版社 | 教材类型 （规划、重点等） | 出版日期 |
1 | 《药事管理与法规》 | 张琳琳、沈力 | 中国医药科技出版社 | 高职高专药学类专业规划教材 | 2020.4 |
3．数字化资源的利用与开发
《药事法规》课程数字化资源选用表
序号 | 数字化资源名称 | 资源网址 |
1 | 药品生产技术专业教学资源库 | http://yzpc.zyk2.chaoxing.com/index/1953 |
2 | 中国大学MOOC | https://www.icourse163.org/ |
3 | 国家药品监督管理局网站 | https://www.nmpa.gov.cn/ |
教学考核与评价
（一）考核方式
课程考核与评价采用“过程考核评价与结果考核评价相结合、“理论考核评价与分组任务考核评价相结合”的多元化考核评价体系。过程考核与评价对学生“课前、课中、课后”在线学习和课堂表现进行评价，结果考核与评价依据学生的学习成果（分组任务、作业、章节测验等）及期末考试成绩。课堂表现包括课室出勤、参与交流互动情况、小组协作学习表现、学习成果汇报等。课程的最终成绩以课堂学习情况、分组任务完成情况及期末考试成绩综合评价。考核过程中采用“教师评价与学生互评”相结合的方法，期末考试除考查平时学习的理论知识外，注重与执业药师考试的部分内容相衔接，注重利用理论知识解决实际问题的能力，同时引入思政元素进行评价。
学生参加专业技能竞赛成绩评定，按照《扬州市职业大学关于参加专业技能竞赛学生成绩认定办法（试行稿）》规定执行；学生参加创新创业活动成绩评定按照《扬州市职业大学个性化学分制实施办法》规定执行。
（二）成绩评定
《药事法规》课程考核与评价体系表
| 学生成绩 （线上和线下相结合） | 过程考核 （70%） | 分组任务（30%） | 任务资料收集 | 教师、学生共同评价 |
| 任务内容 | ||||
| 内容理解与表达熟练程度 | ||||
| 任务报告材料 | ||||
| 平时综合表现（40%） | 课堂表现，上课出勤率、课堂表现（认真听讲、积极思考、踊跃回答问题、参与课堂交流互动和小组协作学习等活动）在线课程学习情况 （完成线上讨论、作业、小组协作学习等情况） | |||
| 结果性考核（30%） | 理论考试（40%）：课程基本知识； | 知识、技能、素质“三位一体” | ||
| 技能考试（40%）：检验利用药事法解决实际问题的能力； | ||||
| 思政素质考核（20%）：通过具体案例检验依法从业能力。 | ||||
教学资源
| 课程章节 | | 文件类型 | | 修改时间 | | 大小 | | 备注 | |
| 1.1 药事法规概述 |
文档
.pdf
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2023-09-07 | 1.47MB | ||
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文档
.doc
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2023-09-07 | 44.00KB | |||
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视频
.mp4
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2023-09-07 | 21.98MB | |||
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视频
.mp4
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2023-09-07 | 11.64MB | |||
| 1.2 我国药品管理的法律体系和法律效力 |
文档
.pdf
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2022-11-19 | 1.07MB | ||
|
视频
.mp4
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2022-11-19 | 35.71MB | |||
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文档
.pdf
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2022-11-19 | 270.21KB | |||
| 1.3 知识拓展 |
视频
.mp4
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2023-09-07 | 30.36MB | ||
|
视频
.mp4
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2023-09-07 | 26.82MB | |||
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文档
.pdf
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2023-09-07 | 92.95KB | |||
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文档
.pdf
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2023-09-07 | 270.21KB | |||
| 1.4 章节测验 |
作业
.work
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2022-11-04 | -- | ||
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作业
.work
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2022-11-04 | -- | |||
| 2.1 药品监督管理机构 |
文档
.pdf
|
2023-09-07 | 4.70MB | ||
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文档
.doc
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2023-09-07 | 284.50KB | |||
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视频
.mp4
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2023-09-07 | 29.87MB | |||
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视频
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2023-09-07 | 40.38MB | |||
| 2.2 课程思政 |
视频
.mp4
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2022-11-04 | 193.23MB | ||
| 2.3 章节测验 |
作业
.work
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2022-11-04 | -- | ||
| 3.1 药品质量监督管理 |
视频
.mp4
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2022-11-22 | 34.67MB | ||
|
文档
.pdf
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2022-11-22 | 2.12MB | |||
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文档
.doc
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2022-11-22 | 49.00KB | |||
| 3.2 处方药与非处方药分类管理规定 |
文档
.pdf
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2022-11-22 | 1.15MB | ||
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视频
.mp4
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2022-11-22 | 33.18MB | |||
| 3.3 知识拓展 |
视频
.mp4
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2023-09-07 | 50.10MB | ||
| 3.4 章节测验 |
作业
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2022-11-04 | -- | ||
| 4.1 药品标签和说明书管理 |
文档
.pdf
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2022-11-26 | 1.88MB | ||
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文档
.doc
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2022-11-26 | 625.00KB | |||
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视频
.mp4
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2022-11-26 | 41.22MB | |||
| 4.2 药品广告管理 |
文档
.pdf
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2022-11-04 | 1.23MB | ||
|
视频
.mp4
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2022-11-04 | 8.11MB | |||
| 4.3 知识拓展 |
文档
.docx
|
2022-11-04 | 67.43KB | ||
|
文档
.docx
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2022-11-04 | 78.93KB | |||
| 4.4 章节测验 |
作业
.work
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2022-11-04 | -- | ||
| 5.1 药品研发管理 |
文档
.pdf
|
2022-11-26 | 1.46MB | ||
|
文档
.doc
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2022-11-26 | 58.50KB | |||
|
视频
.mp4
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2022-11-26 | 48.85MB | |||
|
文档
.docx
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2022-11-26 | 17.16KB | |||
| 5.2 药品注册管理 |
文档
.pdf
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2022-11-04 | 2.43MB | ||
|
文档
.docx
|
2022-11-04 | 33.20KB | |||
|
文档
.doc
|
2022-11-04 | 32.50KB | |||
| 5.3 知识拓展 |
文档
.docx
|
2022-11-04 | 16.71KB | ||
| 5.4 章节测验 |
作业
.work
|
2022-11-04 | -- | ||
| 6.1 药品生产管理概述 |
文档
.pdf
|
2022-11-04 | 921.71KB | ||
| 6.2 《药品生产质量管理规范》 |
文档
.pdf
|
2022-11-04 | 1.23MB | ||
| 7.1 药品经营管理概述 |
文档
.pdf
|
2022-11-28 | 1.26MB | ||
|
视频
.mp4
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2022-11-28 | 42.33MB | |||
| 7.2 《药品经营质量管理规范》 |
文档
.pdf
|
2022-11-04 | 3.11MB | ||
| 7.3 知识拓展 |
视频
.mp4
|
2023-09-07 | 34.39MB | ||
| 7.4 章节测验 |
作业
.work
|
2022-11-04 | -- | ||
| 8.1 特殊管理药品概述 |
文档
.pdf
|
2022-11-26 | 1.18MB | ||
|
视频
.mp4
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2022-11-26 | 24.62MB | |||
| 8.2 特殊药品的管理 |
文档
.pdf
|
2022-11-04 | 2.73MB | ||
| 8.3 知识拓展 |
视频
.mp4
|
2023-09-07 | 39.10MB | ||
| 8.4 章节测验 |
作业
.work
|
2022-11-04 | -- | ||
| 9.1 中药管理 |
文档
.pdf
|
2022-11-26 | 1.96MB | ||
|
视频
.mp4
|
2022-11-26 | 22.74MB | |||
| 9.2 知识拓展 |
文档
.docx
|
2023-09-07 | 25.56KB | ||
| 9.3 章节测验 |
作业
.work
|
2022-11-04 | -- | ||
| 10.1 医疗器械管理 |
文档
.pdf
|
2021-09-27 | 1.14MB | ||
| 10.2 拓展知识 |
视频
.mp4
|
2021-09-27 | 20.50MB | ||
|
视频
.mp4
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2021-09-27 | 20.59MB | |||
| 11.1 药学技术人员概述 |
文档
.pdf
|
2021-09-27 | 1.12MB |
文档